AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels
Rote-Hand-Brief
über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich
Anti-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die während der
Behandlung mit Zinbryta® (▼, Daclizumab), aber auch mehrere Monate nach
dem Absetzen der Therapie auftraten.
Das Arzneimittel ist in der
EU nicht mehr zugelassen. Die AMK berichtete über den bereits im März
2018 erfolgten Rückruf, nachdem schwerwiegende und potentiell tödlich
verlaufende entzündliche Erkrankungen des Gehirns, der Leber und anderer
Organe bei behandelten Patienten bekannt geworden sind (siehe Pharm.
Ztg. 2018 Nr. 11, Seite 95).
Patienten sollten nach Absetzen des
Arzneimittels mindestens monatlich für bis zu 6 Monate nach der letzten
Dosis überwacht werden. Insgesamt wurden 7 Fälle von immunvermittelter
Enzephalitis, davon zwei mit bestätigter
Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, berichtet. Letztere traten zwischen 3
bis 4 Monaten nach dem Absetzen von Daclizumab auf. Diese Patienten
zeigten unspezifische zentrale Symptome, die Kopfschmerzen, Fieber,
Erbrechen, Verwirrung, Zittern, Sehstörungen und Krämpfe umfassten. Bei
Verdacht auf eine Enzephalitis bei Patienten, die Zinbryta® abgesetzt
haben, sollte daher frühzeitig eine Liquor- und Serumuntersuchung auf
NMDA-Rezeptor-Antikörper zur Bestätigung der Diagnose durchgeführt
werden. Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls bis zu
12 Monate nach Absetzen von Daclizumab erfolgen.
Alle Patienten,
die die Behandlung mit Daclizumab abgebrochen haben, sollten daran
erinnert werden, umgehend den behandelnden Arzt zu kontaktieren, falls
typische Frühsymptome einer Enzephalitis oder andere verhaltensbezogene,
neurologisch-, kognitiv- oder bewegungsbezogene Symptome auftreten.
Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet
ApothekerInnen, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen nach Absetzen von
Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Rote-Hand-Brief: Zinbryta (Daclizumab beta). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 7. August 2018)
