Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen
Valsartan Hennig plus HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle ChargenBei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,
China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes
Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um
N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur
für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend
beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber
vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den
hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von
keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung
auszugehen.
Daher rufen wir alle Chargen der Arzneimittel Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten
(PZN 09066615, 09066621, 09067201, 09067218, 09067224, 09067230, 09067247, 09067276, 09067282, 09067299 und 09067307),
und Valsartan Hennig plus HCT (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 80/12,5,
160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen,
Filmtabletten
(PZN 09067336, 09067342,
09067359, 09067365, 09067371, 09067388, 09067394, 09067402, 09067419,
09067425, 09067431, 09067448, 09067454, 09067460 und 09067477), vorsorglich zurück.
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mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.