Valsartan-ratiopharm® 40, 80, 120, 160 und 320 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen
Valsartan-ratiopharm® comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen
Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,
China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes
Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um
N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur
für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend
beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber
vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den
hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von
keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung
auszugehen.
Daher rufen wir alle Chargen der Arzneimittel
Valsartan-ratiopharm® 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen,
Filmtabletten
(PZN 06906167, 06906173,
06906227, 06906233, 06906285, 06906316, 06906339, 06906345, 06906368,
06906374, 06906380, 06906397, 06906405, 06906411 und 06906428),
und Valsartan-ratiopharm® comp. (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 80/12,5,
160/12,5, 160/25, 320/12,5, und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen,
Filmtabletten
(PZN 06906440, 06906500,
06906523, 06906546, 06906569, 06906581, 06906612, 06906629, 06906635,
06906658, 06906670, 06906730, 06906753 und 06906842), vorsorglich zurück.
Wir
bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch
vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift
mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
