AMK / Die Inhaber der Zulassungen von Saccharomyces
boulardii/Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im weiteren Text S.
boulardii)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem
BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation bei
schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (1).
S.-boulardii-haltige Arzneimittel sind unter anderem indiziert zur
unterstützenden symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, zusammen mit
Rehydratation und/oder diätetischen Maßnahmen.
Das Risiko der Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter war
bereits bekannt. Nachdem diese nun auch bei hospitalisierten,
schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten berichtet wurden,
empfahl der PRAC auf Basis einer Bewertung von 61 Fungämie-Fällen in
Eudravigilance die Erweiterung der Anwendungsbeschränkungen (2). Der
CMDh übernahm diese Einschätzung, wonach nun die Produktinformationen
durch die betroffenen Zulassungsinhaber entsprechend anzupassen sind.
Aufgrund des Kontaminationsrisikos mit S. boulardii gilt für
medizinisches Fachpersonal besondere Vorsicht bei der Handhabung
betroffener Arzneimittel in Gegenwart von schwerkranken oder
immunsupprimierten Patienten sowie Patienten mit zentralem oder auch
peripherem Venenkatheter.
Maßnahmen zur Vermeidung der Kontamination mit Mikroorganismen über
die Hände oder die Raumluft sowie nähere Hintergründe zum
Sicherheitsbedenken sind dem Rote-Hand-Brief unter
www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Der genaue Wortlaut der
Änderungen der Fachinformation betroffener Arzneimittel steht im Anhang
zum Rote-Hand-Brief.
Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Personen angemessen zu
informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in
Zusammenhang mit der Anwendung von S.-boulardii-haltigen Arzneimitteln
stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- Bundesverband
der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH) an AMK (E-Mail Korrespondenz);
RHB zu Saccharomyces boulardii-haltigen Arzneimitteln – vorab zur
Kenntnis. (8. Januar 2018)
- EMA;
Minutes of the PRAC meeting 25-29 September 2017. www.ema.europa.eu -
Committees - PRAC - Agendas and Outcomes (Zugriff am 19. Januar 2018)
