In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530
09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747
03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986
01.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenTestosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014

Datum:
27.01.2015
AMK / Die AMK hat im Jahr 2014 insgesamt 8832 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von 4797 verschiedenen Apotheken erhalten (siehe Tabelle). Die Meldehöchstzahl aus dem Jahr 2012 wurde somit um 373 Meldungen übertroffen. Die Meldungen betrafen hauptsächlich Arzneimittel (6251 verschreibungspflichtige Arzneimittel und 1824 OTC-Arzneimittel) und Medizinprodukte (399), aber auch andere Produktgruppen, wie zum Beispiel Diätetika, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Drogen und Chemikalien. Der Anteil der Meldungen zu unerwünschten Wirkungen ist im Vergleich zum Vorjahr auf 30 Prozent gestiegen. Darunter befanden sich insgesamt 300 Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und unter anderem 229 UAW, die aufgrund einer Arzneimittelsubstitution gemeldet wurden. Zu Medikationsfehlern, die überwiegend erfolgreich mit den Bundesoberbehörden bearbeitet wurden, gingen in 2014 nur 107 Meldungen ein (Vorjahr: 235). Vorkommnisse von Medizinprodukten wurden insgesamt 49 mal gemeldet. Als Qualitätsmängel wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von ga­lenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern. Bei den Meldungen zu Arzneimittel-Manipulationen/-Fälschungen war ein Rückgang im Vergleich zum Vorjahr (2013: 81 Meldungen) zu verzeichnen. Bei 7 Prozent der insgesamt 2907 Einsendungen an die AMK wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) vorgenommen. Davon konnten 55 Fälle (26,5 Prozent) bestätigt werden. In 1422 Fällen musste die AMK die örtlich zuständige Überwachungsbehörde benachrichtigen. Über 115 komplexe Anfragen zur Arzneimittel­(therapie)­sicherheit gingen in 2014 in der AMK ein. Zumeist handelte es sich um Fragen zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln im Hinblick auf Bedenklichkeit nach § 5 AMG. Dazu kamen weitere 2935 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK. Im Jahr 2014 veröffentlichte die AMK 19 AMK-Nachrichten mehr als in 2013 – insgesamt 417. Darunter waren 25 Rote-Hand- und Informationsbriefe sowie 23 Informationen/Stellungnahmen der AMK. Darüber hinaus wurden 192 Chargenrückrufe, 7 Chargenüberprüfungen, 44 Rückrufe und weitere 25 Herstellerinformationen publiziert. Die AMK versendete im Jahr 2014 sechs dringende Rückrufe mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. 11 Prozent aller AMK-Nach­richten gingen auf 259 Meldungen von 195 Apotheken zurück. Zur Einleitung korrektiver risikominimierender Maßnahmen beim Hersteller trugen weitere 478 Meldungen bei, die die AMK von 437 Apotheken erhalten hatte. Bitte senden Sie Ihre Beobachtungen (auch Verdachtsfälle) zu unerwünschten Wirkungen sowie Qualitätsmängeln möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die AMK (www.arzneimittelkommission.de), denn Ihre Meldungen leisten einen wichtigen Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Beachten Sie bitte: Qualitätsmängel sollen auch der jeweils zuständigen regionalen Behörde gemeldet werden. / Tabelle: Auswertung der Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in 2014. N = Anzahl der Meldungen
Kategorie N in Prozent 
Qualitätsmängel  6216  100 
Verpackungsfehler  2587  41,6 
Galenische Mängel  1624  26,1 
Deklarationsmängel  797  12,8 
Mechanische Defekte  778  12,5 
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)  194  3,1 
Manipulation/AM-Fälschung  50  0,8 
Sonstige Mängel  186  3,0 
Unerwünschte Wirkungen und andere 2616 100 
Unerwünschte Wirkungen  2415  92,4 
>> davon Arzneimittel betreffend (UAW-Verdachtsfälle)  2291  87,6 
Medikationsfehler  107  4,1 
Missbrauch (Verdachtsfälle)  45  1,7 
Medizinprodukte-Vorkommnisse  49 1,9