AMK / Die Firma Lipomed GmbH und die Janssen-Cilag GmbH informieren
in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das
Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML),
darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, im Zusammenhang mit einer
Cladribin-Behandlung. Das Auftreten dieser seltenen
Demyelinisierungserkrankung des Gehirns, die durch Reaktivierung des
JC-Virus verursacht wird, wurde sechs Monate bis mehrere Jahre nach
Behandlung mit Cladribin beobachtet.
Das Purin-Nukleosid-Analogon ist unter anderem zur Therapie der
Haarzell-Leukämie zugelassen. Aufgrund der beschriebenen
Sicherheitsbedenken wird gefordert, dass bei Patienten mit neu
auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven
Anzeichen oder Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten, eine PML als
Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen ist. Eine anhaltende, durch
Cladribin induzierte Lymphopenie könnte ein potentieller Risikofaktor
für eine PML darstellen. Bei Verdacht auf eine PML dürfen Patienten
nicht weiter mit Cladribin behandelt werden. Weitere Informationen sind
dem Rote-Hand-Brief in der Online-Meldung auf www.arzneimittelkomission.de zu entnehmen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der für onkologische
Indikationen zugelassenen Präparate (Litak®, Leustatin®) werden derzeit
aktualisiert. Die Produktinformation für Cladribin-haltige Arzneimittel
zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen multiplen Sklerose (MS)
enthalten bereits einen Warnhinweis zum PML-Risiko. Die AMK bittet
ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung
von Cladribin sind unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen- BfArM;
Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak, Leustatin): Änderungen der
Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multifokalen
Leukenzephalopathie (PML). www.bfarm.de
-> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen
-> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. Dezember
2017)
