In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Denk 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolDenk Pharma1244320514.10.2025
ChargenrückrufAnafranil 75 mg retardClomipraminEurimPharm Arzneimittel0747835413.10.2025
ChargenrückrufVomex A Kinder-Suppositorien 40 mgDimenhydrinatKlinge Pharma01116555
01116526		10.10.2025
Rote-Hand-BriefeCaspofungin09.10.2025
HerstellerinformationCrysvitaBurosumabKyowa Kirin09.10.2025
ChargenrückrufIrinotecan Hikma 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanHikma Pharma1761111008.10.2025
ChargenrückrufRivotril Lösung 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, „Emra-Med“ClonazepamEmra-Med Arzneimittel00325802
00325819		08.10.2025
ChargenrückrufNystaderm CremeNystatinDermapharm0393660106.10.2025
ChargenrückrufCozaar Protect 50 mg FilmtablettenLosartanEurimPharm Arzneimittel0063407006.10.2025
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg HartkapselnOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1763324106.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet

Produkt:
Esmya®		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
05.12.2017

AMK / Die EMA hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Esmya (Ulipristalacetat) gestartet, nachdem bei insgesamt vier Patientinnen schwere Leberschädigungen beobachtet wurden; in drei Fällen war eine Lebertransplantation erforderlich geworden. Laut EMA erhielten bislang etwa 670 000 Frauen den Progesteron-Rezeptormodulator, der zur Behandlung von Uterusmyomen indiziert ist.
Der PRAC bewertete die bekannt gewordenen Fallberichte und folgerte, dass die Leberschäden durch Ulipristalacetat verursacht worden sein könnten. Alle verfügbaren Daten werden nun analysiert, um zu erörtern, ob Anwendungsbeschränkungen erforderlich sind.
Andere Ulipristalacetat-haltige Arzneimittel, wie einmalig anzuwendende Notfallkontrazeptiva, sind von den beschriebenen Sicherheitsbedenken bislang nicht betroffen.


Die AMK informiert über den Ausgang des Risikobewertungsverfahrens. Apo­the­kerInnen werden gebeten, Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • EMA; EMA starts review of Esmya for uterine fibroids. www.ema.eu -> Find medicine ->
    Human medicines -> Referrals (Zugriff am 4. Dezember 2017)