In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
28.11.2017

AMK / Am 24. November wurde die sechzehnte Verordnung zur Änderung der  Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 3. November 2017 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der nächsten Ausgabe). Die Änderungen werden nun am 1. Dezember 2017 wirksam.


Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt. »Ephedrin zur parenteralen Anwendung« wird der Verschreibungspflicht unterstellt. Die Position »Follitropin« wird gestrichen und die Position »Follitropin alfa und beta« umfasst nun »Follitropin und seine rekombinanten Glycoformen alfa, beta und delta«. Die Position »Tenofovir und seine Ester« wird zu »Tenofovir und seine Derivate« und die Position »L-Asparaginase« wird zu »Asparaginase« gefasst.
Außerdem wurden 25 Wirkstoffe, wie Succimer, Obeticholsäure (Ocaliva®) und Selexipag (Uptravi®) der Verschreibungspflicht unterstellt.


Die Verschreibungspflicht der Position Amitraz wird erweitert und umfasst nun die Anwendung bei Bienen und Schweinen. Die orale Anwendung von Zinkoxid unterliegt der Verschreibungspflicht bei Menschen, als auch bei Tieren, ausgenommen in Tagesdosen bis zu 25 mg Zink.
Zudem wird die Position »Aciclovir in Zubereitungen als Creme zur Anwendung bei Herpes labialis in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform« um die »Kombination mit Hydrocortison in einer Konzentration von 1 Prozent Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos ulzerasiver Läsionen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren« ergänzt.


Auch die Position Ibuprofen wird um weitere Ausnahmen von der Verschreibungspflicht ergänzt. Der äußere Gebrauch von Ibuprofen wird zunächst enger definiert. Demnach sind Salben oder ähnliche Zubereitungen von der Verschreibungspflicht ausgenommen, wenn diese bis zu 5 Gewichtsprozent Ibuprofen enthalten. Neu sind dafür Anwendungen »zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform« ebenfalls von der Verschreibungspflicht ausgenommen.


Die Tagesdosis für Selenverbindungen »in Zubereitungen zum inneren Gebrauch«, die von der Verschreibungspflicht ausgenommen ist, wird von 50 µg auf 70 µg
Selen erhöht, nachdem die Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr 2015 überarbeitet wurden. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 74, 24. November 2017, Sechzehnte Verordnung zur Änderung der
    Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 3780-3782