In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt

Produkt:
Cialis® 20 mg
Datum:
17.10.2017

AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Arzneimittels Cialis 20 mg Filmtabletten, die bei zwei niederländischen Großhändlern entdeckt wurde. Der Wirkstoff Tadalafil wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern angewendet.


Die Fälschung ist in englischer Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung C251322 (Verfalldatum 08/2018). Diese war eine real existierende Charge, jedoch mit dem Verfalldatum 08/2016 und war für den britischen, irischen und maltesischen Markt vorgesehen. Das gefälschte Produkt weist im Vergleich zum Original neben dem falschen Verfalldatum noch weitere Unterschiede bei der Primär- und Sekundärverpackung auf. Die Faltschachtel der Fälschung ist vom Original durch den fehlenden »Lilly«-Aufkleber und eine andere Färbung zu unterscheiden. Der Aufdruck des Blisters unterscheidet sich ebenfalls vom Original. Bildmaterial hierzu ist auf der Homepage des BfArM einsehbar.
Bisher gibt es keinen Hinweis darauf, dass die Fälschung auf den deutschen Markt gelangt ist. Der AMK liegen zur betroffenen Charge derzeit keine Beanstandungen vor. Die AMK bittet Apotheken, ihren Be­stand zu überprüfen und Packungen der verdächtigen Charge bezüglich des Verfalldatums sowie gegebenenfalls der Fälschungsmerkmale der Primär- und Sekundärverpackung hin zu untersuchen. Verdächtige Packungen sind aus dem Bestand zu isolieren und zu melden.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK hierzu informieren. Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittel­wirkungen im Zusammenhang mit
der Anwendung von Cialis sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Beachten Sie hierbei auch unsere Ver­öffentlichung zu Minderwirkung bei PDE-5-Hemmern (siehe PZ 16/2017, Seite 87). /


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Cialis 20 mg Filmtabletten (Charge C251322) in englischer Aufmachung bei Großhändlern in den Niederlanden entdeckt. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 11. Oktober 2017)