Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Teicoplanin Eberth 400 mg	Teicoplanin	Eberth Arzneimittel	17582880	11.03.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus AL 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Tacrolimus AL 1 mg Hartkapseln, retardiert, 30 und 100 Stück, Ta	Tacrolimus	Aliud Pharma	18110404 18105389 18110410 18105432 18110479 18105455 18110485 18105478	10.03.2025
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323309 11323344 11323373	07.03.2025
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11096523 11096552	07.03.2025
Chargenrückruf	Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Clarithromycin	Firma Eberth Arzneimittel	10394201	06.03.2025
Rückrufe allgemein	Allopurinol Hexal 300 - Tablette	Allopurinol	Firma Hexal	00345673 00345704	06.03.2025
Chargenrückruf	sertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück	sertralin	biomo pharma	01055055 01055061 01055084 01055090	03.03.2025
Chargenrückruf	Tacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100	Tacrolimus	Heumann Pharma & Co. Generica KG	18490766 18490795 18490832	03.03.2025
Chargenrückruf	Fentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 Stück	Fentanyl	Puren Pharma	14165288 14165348	03.03.2025
Chargenrückruf	Zoledronsäure medac 4 mg / 100 ml Infusionslösung	Zoledronsäure	medac	01476986	28.02.2025

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen	15.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension	09.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension betroffen	09.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension	01.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension	01.08.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs	25.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf den deutschen Markt gelangt	25.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Omnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 2017	11.07.2017

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension

	Produkt: Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension	Wirkstoff: Paliperidon
Datum: 09.08.2017

AMK / Das BfArM informiert in einem erneuten Nachtrag vom 2. August 2017 über eine weitere Charge in dem Fälschungsfall des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension (1). Ergänzend zu den bereits verdächtigten Chargen ist auch die Chargenbezeichnung GIB3200 (Verfallsdatum 09/2018) betroffen. Das Arzneimittel ist ebenfalls in bulgarisch-rumänischer Aufmachung. Laut Zulassungsinhaber entsprachen die bisher labortechnisch geprüften Muster hinsichtlich Gehalt und Identität den EU-Vorgaben. Die AMK verweist diesbezüglich auf Chargenrückrufe zu Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension auf der AMK-Homepage sowie in den vergangenen und aktuellen pharmazeutischen Fachzeitschriften.

Das BfArM veröffentlicht auf seiner Homepage zudem beispielhafte Abbildungen der Fälschungsmerkmale von Faltschachtel und Spritzen-Abzieh-Etiketten, die bei allen vier verdächtigen Chargen festgestellt wurden (2).

Die AMK empfiehlt Apotheken, ihre Bestände zu prüfen und Arzneimittelpackungen mit verdächtigen Chargen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend ihre Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittel kommission.de zu informieren (siehe PZ 31/2017, Seite 67). Sobald weitere Informationen zu Fälschungen von Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension vorliegen beziehungsweise zusätzliche Chargenrückrufe zur Veröffentlichung eingereicht werden, wird die AMK unverzüglich informieren. /

Quellen

BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Xeplion-Fälschungen, Ergänzung der HP-Mitteilung des BfArM. (2. August 2017)
BfArM; Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension (Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 02.08.2017, 28.07.2017 und 26.07.2017). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 2. August 2017)