AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde informiert die AMK über folgenden Sachverhalt:
Bei der AMK gingen in den letzten Wochen wiederholt Anfragen aus Apotheken zum Arzneimittel Vagantin®
(PZN 02419039, 01685543 und 01071054) ein. Man war irritiert, weil das
Arzneimittel in der Apotheken-Software seit dem 1. April 2016 als »nicht
verkehrsfähig« gekennzeichnet ist, jedoch keine Veröffentlichung eines
Rückrufs über die AMK stattgefunden hatte.
Auf Anfrage der AMK teilte die Firma Riemser Pharma GmbH mit,
dass das Produkt nicht mehr verkehrsfähig sei, weil die fiktive
Zulassung von Vagantin nicht mehr bestehe. Zudem wurde auf die
Neuzulassung für das Nachfolgepräparat Vagantin Riemser 50 mg,
überzogene Tabletten (PZN 10985801, 10985818 und 10985824),
verwiesen. Die aus der Neuzulassung resultierenden
Indikationsänderungen ergeben sich aus den aktuellen
Produktinformationen zum Nachfolgepräparat.
Der Zulassungsinhaber habe die pharmazeutischen Großhändler über
die Situation vorab informiert. Da Apotheken und offensichtlich
einzelne Großhändler nicht informiert wurden, stellte die Firma die
Versendung eines Schreibens an alle Apotheken in Aussicht, in welchem
darauf hingewiesen werden soll, dass noch vorhandene Ware des nicht mehr
verkehrsfähigen Vagantin direkt an die Riemser Pharma GmbH
zurückgesendet werden könne.
Bei weiteren Fragen zum Rücknahmeverfahren wenden Sie sich bitte
direkt an die Riemser Pharma GmbH unter der Telefonnummer
030 33842770-0. /
Quellen- AMK
an Riemser Pharma GmbH (E-Mail-Korrespondenz, Telefonate);
Kennzeichnung Vagantin / Grund für Nichtverkehrsfähigkeit. (15. April
2016, 23. Mai 2016, 31. Mai 2016, 1. Juni 2016)
- AMK an ABDATA (E-Mail-Korrespondenz); Kennzeichnung Vagantin. (23. Mai 2016)
