AMK / Das BfArM hat per Bescheid die erneute Verlängerung des Ruhens
der Zulassungen Sibutramin-haltiger Arzneimittel (zum Beispiel Reductil®) bis zum 30. September 2017 angeordnet. Grund für die wiederholte Verlängerung (siehe PZ 41/2013, Seite 100) ist die für eine abschließende Bewertung noch immer unzureichende Datenlage.
Auf Antrag des BfArM war im November 2009 ein europäisches
Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln
eingeleitet worden. Der CHMP war vor dem Hintergrund der moderaten
Gewichtssenkung und des erhöhten kardiovaskulären Risikos durch
Sibutramin zu dem Schluss gekommen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis
für Sibutramin insgesamt negativ ist. Aufgrund dieser negativen
Nutzen/Risiko-Bewertung durch den CHMP wurde daraufhin von der
EU-Kommission am 30. September 2010 das Ruhen der Zulassungen dieser
Arzneimittel beschlossen und von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt. Die
Zulassungen ruhen so lange, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, mit
welchen eine Patientenpopulation identifiziert werden kann, bei der
eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger
Arzneimittel nachgewiesen wird und der Nutzen die Risiken überwiegt.
Die AMK weist auf die gesundheitlichen Risiken hin, die von
Schlankheitsmitteln ausgehen, die illegal zumeist über das Internet
angeboten und vertrieben werden. Bei Untersuchungen solcher Produkte zur
Gewichtsreduktion wurde häufig nicht deklariertes Sibutramin
festgestellt (siehe PZ 8/2010, Seite 127 und PZ 17/2009, Seite 99). Verbraucher sollten vor den gesundheitlichen Risiken gewarnt werden. /
Quelle- BfArM;
Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln. BfArM
an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz) (8. September 2015)
