AMK / Das BfArM weist darauf hin, dass die existierende Liste der
Zulassungen, welche aufgrund mangelhafter Studien der Firma GVK
Biosciences (Indien) ruhen, in Kürze um weitere europäische Zulassungen
ergänzt werden wird. Eine Liste mit Arzneimittelnamen wurde durch die
EMA bereits im Mai 2015 veröffentlicht. Die betroffenen pharmazeutischen
Unternehmer waren von den Behörden zwischenzeitlich dazu aufgefordert,
sich zum Sachverhalt zu äußern. Diese Frist ist mit dem 11. Juli 2015
abgelaufen.
Am 22. Juli 2015 veröffentlichte die EU-Kommission einen Beschluss,
mit welchem das Ruhen betroffener Zulassungen angeordnet wird. Diese
Arzneimittel verlieren demnach ab dem 21. August 2015 ihre
Verkehrsfähigkeit und dürfen ab diesem Tag nicht mehr von Apotheken und
Großhändlern abgegeben werden.
Das BfArM wird nun den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die
Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21. August 2015 per Bescheid
mitteilen und die Liste der Arzneimittel, für die ein Ruhen der
Zulassung angeordnet wurde, ergänzen und aktualisieren. Das BfArM weist
darauf hin, dass die veröffentlichte Liste (Stand 4. Mai 2015) noch bis
zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU-Kommission gültig bleibt.
Die AMK wird über Aktualisierungen der BfArM-Liste informieren. /
Quellen- BfArM;
Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM setzt Beschluss der
Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um. www.bfarm.de -
Presse (22. Juli 2015)
