In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038		03.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten

Datum:
28.07.2015

AMK / Das BfArM weist darauf hin, dass die existierende Liste der Zulassungen, welche aufgrund mangelhafter Studien der Firma GVK Biosciences (Indien) ruhen, in Kürze um weitere europäische Zulassungen ergänzt werden wird. Eine Liste mit Arzneimittelnamen wurde durch die EMA bereits im Mai 2015 veröffentlicht. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer waren von den Behörden zwischenzeitlich dazu aufgefordert, sich zum Sachverhalt zu äußern. Diese Frist ist mit dem 11. Juli 2015 abgelaufen.

Am 22. Juli 2015 veröffentlichte die EU-Kommission einen Beschluss, mit welchem das Ruhen betroffener Zulassungen angeordnet wird. Diese Arzneimittel verlieren demnach ab dem 21. August 2015 ihre Verkehrsfähigkeit und dürfen ab diesem Tag nicht mehr von Apotheken und Großhändlern abgegeben werden.

Das BfArM wird nun den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern die Anordnung des Ruhens der Zulassung ab dem 21. August 2015 per Bescheid mitteilen und die Liste der Arzneimittel, für die ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, ergänzen und aktualisieren. Das BfArM weist darauf hin, dass die veröffentlichte Liste (Stand 4. Mai 2015) noch bis zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU-Kommission gültig bleibt.

Die AMK wird über Aktualisierungen der BfArM-Liste informieren. /


Quellen
  • BfArM; Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um. www.bfarm.de - Presse (22. Juli 2015)