In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich

Datum:
10.05.2022

AMK / Das BfArM aktualisiert die Maßnahmen während der eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln. Große Packungsgrößen mit 100 Tabletten (N3) können nun nach Maßgabe des BfArMs wieder verordnet und abgegeben werden.

Aufgrund des Versorgungsengpasses mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln hatte der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Abs. 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) an Ärzte und Ärztinnen ebenso wie an Apotheker und Apothekerinnen appelliert, die konsequente Verordnung und gleichmäßige Abgabe von kleinen Packungsgrößen (30 Tabletten) anstatt der üblichen 100 Tabletten vorzunehmen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 12, Seite 77).

Laut BfArM stabilisiert sich nun aufgrund der getroffenen Maßnahmen die Versorgungslage mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln, sodass in der Summe der noch zur Verfügung stehenden importierten Arzneimittel und der bereits regulär verfügbaren Arzneimittel eine hinreichende Versorgung erreicht werden kann. Voraussetzung ist allerdings, dass keine Überbevorratungen stattfinden.

Die empfohlene Abgabe von Kleinpackungen ist daher ab sofort nicht mehr erforderlich. Trotzdem sollen vorrangig verfügbare N1-Packungen der gemäß § 79 Abs. 5 AMG importierten Arzneimittel zu einer N3-Packung gebündelt werden (Stückelung). Dies begründet sich in der Anordnung gemäß § 52b Abs. 3d AMG, die die primäre Abgabe importierter Arzneimittel vorschreibt.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 9. Mai 2022)