In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021		17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet05.12.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.11.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit20.11.2017
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen

Datum:
16.01.2018

AMK / Der PRAC hat im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens das EU-weite Ruhen der Zulassung für Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion empfohlen (1). Die AMK berichtete über die Einleitung des Verfahrens im Oktober 2017 (siehe Pharm. Ztg. Nr. 44, Seite 98), nachdem Anwendungsstudien darauf hinwiesen, dass HES-haltige Arzneimittel immer noch außerhalb der Zulassung verwendet werden, wie beispielsweise bei kritisch kranken Patienten oder solchen mit Sepsis (Blutvergiftung) und Nierenschäden. Anwendungsbeschränkungen für entsprechende Patientengruppen wurden aufgrund von Nierenschäden und Todesfällen bereits im Jahr 2013 eingeführt (2).

 

Der PRAC hat die Ergebnisse aus den Anwendungsstudien zusammen mit aktuell verfügbaren Daten zum Nutzen und Risiko aus klinischen und nicht-interventionellen Studien sowie den Rückmeldungen von Interessensvertretern und Experten bewertet und kam zu dem Schluss, dass die im Jahr 2013 ergriffenen risikominimierenden Maßnahmen nicht ausreichend effektiv sind.

 

Im Hinblick auf die schwerwiegenden Risiken, denen bestimmte Patientengruppen ausgesetzt sind, hat der PRAC das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Arzneimittel empfohlen, zumal alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind.

 

Die Empfehlung des PRAC wird nun an das CMDh weitergeleitet, der Ende Januar eine Stellungnahme hierzu verabschieden wird. /


Quellen

  1. EMA; PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)
  2. EMA; Hydroxyethyl-starch solutions (HES) no longer to be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 16. Januar 2018)