In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Daklinza®DaclatasvirBristol Meyers Squibb10344427
10344433
01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Jardiance®EmpagliflozinBoehringer Ingelheim10262043
10262089
10262072
10262095
10262149
10262132
01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Gazyvaro®ObinutuzumabRoche1004868601.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cometriq®CabozantinibSobi10357803
10357826
10357832
01.09.2014
ChargenrückrufFirma Beragena Arzneimittel GmbH, diverse ArzneimittelBeragena Arzneimittel03883543
03883566
06560036
03506504
03506510
03506533
15.09.2014
ChargenrückrufFirma BR Pharma International Ltd., diverse ArzneimittelAllomedic07177339
03959890
15.09.2014
ChargenrückrufFirma docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA, diverse Arzneimitteldocpharm ArzneimittelvertriebaA06080098
06080129
04259775
15.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494), diverse ChargenIbuprofen Hexal0722249419.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706
23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023

Information der Institutionen und Behörden

Einleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren

Datum:
16.06.2015
AMK / Die EMA informiert über den Start eines von der Europäischen Kommission initiierten Risikobewertungsverfahrens zum Auftreten von Ketoazidose unter Behandlung mit den oralen Antidiabetika (SGLT2-Inhibitoren) Canagliflozin, Dapa­gliflozin und Empagliflozin. In Deutschland sind derzeit Fertigarzneimittel mit diesen Wirkstoffen unter folgenden Handelsnamen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 auf dem Markt: Forxiga (Dapagliflozin), Jardiance (Empagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin, Metformin). Die Bewertung des Risikos wird durch den PRAC vorgenommen, der entsprechende Empfehlungen an den CHMP übermitteln wird. Dieser wird einen Beschluss fassen, der, von der EU-Kommission angenommen, als bindende Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten gilt. In einem Teil der berichteten Fälle von Ketoazidosen unter SGLT2-Inhibitoren lagen nicht, wie bei einer Ketoazidose üblich, stark erhöhte, sondern lediglich moderat erhöhte Blutzuckerwerte vor; dies kann die Diagnose erschweren. Symptome einer Ketoazidose umfassen Atembeschwerden, Verwirrung, starkes Durstgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit und ungewöhnliche Müdigkeit. Patienten mit den genannten Symptomen sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen und ungeachtet der Blutglucose-Werte auf das Vorliegen einer Ketoazidose untersucht werden. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den genannten oralen Antidiabetika an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen EMA; Review of diabetes medicines called SGLT2 inhibitors started, risk of diabetic ketoacidosis to be examined. www.ema.europa.eu --> find medicine --> human medicines --> referrals --> SGLT2 inhibitors; EMA/390062/2015 (12. Juni 2015)