In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Daklinza®DaclatasvirBristol Meyers Squibb10344427
10344433		01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jardiance®EmpagliflozinBoehringer Ingelheim10262043
10262089
10262072
10262095
10262149
10262132		01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Gazyvaro®ObinutuzumabRoche1004868601.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cometriq®CabozantinibSobi10357803
10357826
10357832		01.09.2014
ChargenrückrufFirma Beragena Arzneimittel GmbH, diverse ArzneimittelBeragena Arzneimittel03883543
03883566
06560036
03506504
03506510
03506533		15.09.2014
ChargenrückrufFirma BR Pharma International Ltd., diverse ArzneimittelAllomedic07177339
03959890		15.09.2014
ChargenrückrufFirma docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA, diverse Arzneimitteldocpharm ArzneimittelvertriebaA06080098
06080129
04259775		15.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494), diverse ChargenIbuprofen Hexal0722249419.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
28.01.2021

AMK / Am 26. Januar 2021 fand die 83. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) per Videokonferenz statt (1). Der Ausschuss, in dem der Vorsitzende für die AMK als eines von 13 stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.

Über die Anträge zur Änderung der Verschreibungspflicht wurde wie folgt abgestimmt:

  1. Fluoride, lösliche: Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für feste orale Zubereitungen zur Osteoporosebehandlung wurde einstimmig abgelehnt.
  2. Der Antrag, das Polypeptid-Antibiotikum Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum der Verschreibungspflicht zu unterstellen, wurde einstimmig abgelehnt.
  3. Für Bilastin, einem Antihistaminikum der zweiten Generation, wurde einstimmig die Entlassung aus der Verschreibungspflicht empfohlen. Zukünftig könnten feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendlichen ab zwölf Jahren angegeben ist, von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden.


Die sedativ wirkenden Antihistamika Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen über 65 Jahre unter die Verschreibungspflicht zu stellen, wurde bereits in der 82. Sitzung mehrheitlich empfohlen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 5, Seite 118); eine Diskussion zu Dimenhydrinat, dem Salz aus Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin wurde zunächst vertagt (2). Nun lehnten die stimmberechtigten Ausschussmitglieder die Unterstellung von Dimenhydrinat unter die Verschreibungspflicht bei Erwachsenen ab dem vollendeten 65. Lebensjahr einstimmig ab.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2021 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
1)    BfArM; 83. Sitzung (26. Januar 2021) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)
2)    BfArM; 82. Sitzung (23. Januar 2020) – Ergebnisprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)