In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Daklinza®DaclatasvirBristol Meyers Squibb10344427
10344433		01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jardiance®EmpagliflozinBoehringer Ingelheim10262043
10262089
10262072
10262095
10262149
10262132		01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Gazyvaro®ObinutuzumabRoche1004868601.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cometriq®CabozantinibSobi10357803
10357826
10357832		01.09.2014
ChargenrückrufFirma Beragena Arzneimittel GmbH, diverse ArzneimittelBeragena Arzneimittel03883543
03883566
06560036
03506504
03506510
03506533		15.09.2014
ChargenrückrufFirma BR Pharma International Ltd., diverse ArzneimittelAllomedic07177339
03959890		15.09.2014
ChargenrückrufFirma docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA, diverse Arzneimitteldocpharm ArzneimittelvertriebaA06080098
06080129
04259775		15.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494), diverse ChargenIbuprofen Hexal0722249419.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen

Datum:
05.05.2020

AMK / Der CHMP hat das Ruhen der Zulassungen aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, da diese in geringen Mengen die potentiell krebserregende Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten. In mehreren Ranitidin-haltigen Arzneimitteln liegen diese über den als akzeptabel angesehenen Werten (1).

Die AMK berichtete zuletzt über das eingeleitete Risikobewertungsverfahren sowie einen in diesem Zusammenhang stehenden Rote-Hand-Brief (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93 und Nr. 46, Seite 111).

Die Quelle der Verunreinigung sei zum Teil noch unklar. Es gäbe Hinweise darauf, dass sich NDMA aus dem Abbau von Ranitidin selbst mit über die (Lager-)Zeit zunehmenden Konzentrationen bilden kann. Auch sei noch ungewiss, ob NDMA endogen aus Ranitidin im Gastrointestinaltrakt gebildet werden könne. Seit langem ist beispielsweise die endogene Bildung von Karzinogenen aus Aminophenazon-haltigen Arzneimittel im sauren Milieu des Magens in Anwesenheit von Nitrit bekannt (2).

Verfügbare klinische und epidemiologische Daten zeigten aktuell kein erhöhtes Krebsrisiko bei Patienten, die mit Ranitidin behandelt wurden.

Angesichts der vorhandenen Unsicherheiten hat der CHMP nun das vorsorgliche Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen. Alternativen, wie Protonenpumpeninhibitoren, andere H2-Antihistaminika und Antazida sind verfügbar.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission übergeben, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK wird an gewohnter Stelle über Rückrufe informieren. /

Quellen
1)    EMA, CHMP; Ranitidine-containing medicinal products. www.ema.europa.eu → EMEA/H/A-31/1491 (Zugriff am 30. April 2020)
2)    AMK; Nitrosierbarkeit Aminophenazon-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 1976, (121) 14:489-491