In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Daklinza®DaclatasvirBristol Meyers Squibb10344427
10344433
01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Jardiance®EmpagliflozinBoehringer Ingelheim10262043
10262089
10262072
10262095
10262149
10262132
01.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Gazyvaro®ObinutuzumabRoche1004868601.09.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cometriq®CabozantinibSobi10357803
10357826
10357832
01.09.2014
ChargenrückrufFirma Beragena Arzneimittel GmbH, diverse ArzneimittelBeragena Arzneimittel03883543
03883566
06560036
03506504
03506510
03506533
15.09.2014
ChargenrückrufFirma BR Pharma International Ltd., diverse ArzneimittelAllomedic07177339
03959890
15.09.2014
ChargenrückrufFirma docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA, diverse Arzneimitteldocpharm ArzneimittelvertriebaA06080098
06080129
04259775
15.09.2014
ChargenrückrufIbuhexal 4 % Kindersaft, 100 ml Suspension zum Einnehmen (PZN 07222494), diverse ChargenIbuprofen Hexal0722249419.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706
23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

WHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet

Wirkstoff:
Loratadin / Desloratadin
Datum:
19.09.2017

AMK / Eine Analyse auf Basis der globalen Spontanberichtsdatenbank der WHO,
VigiBase, unterstützt einen möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Loratadin oder Desloratadin und einer Gewichtszunahme bei Kindern. Eine rasche Gewichtszunahme im Kindesalter kann ein erhöhtes Risiko für Übergewicht und Adipositas und den damit assoziierten Erkrankungen in späteren Lebens­phasen darstellen. Eine Gewichtszunahme kann beobachtet werden, wenn Fett- oder Muskelgewebe zunehmen oder Flüssigkeit in Geweben eingelagert wird. Die Gründe dafür sind mannigfaltig. Die Prävalenz von Übergewicht im Kindesalter ist steigend und mit erheblichen gesundheitlichen Risiken assoziiert.

Neuronales Histamin sowie H1- und H3-Rezeptoren regulieren unter anderem den Energiestoffwechsel, weshalb eine Gewichtszunahme durch Blockade dieser Strukturen biologisch plausibel erscheint. Antihistaminika der zweiten Generation sollten aufgrund ihrer geringen ZNS-
Penetration und peripheren H1-Selektivität jedoch weniger zentrale Effekte aufweisen.
Die AMK erhielt von einer Apotheke einen Bericht, der ebenfalls in die Analyse mit einfloss und an dieser Stelle dargestellt werden soll. 

Bei einem 7-jährigen Jungen, der mit Beginn der Herbstsaison zur Therapie einer starken Hausstaubmilben­allergie einmal täglich 2,5 mg einer Desloratadin-haltigen Lösung eingenommen hatte, wurde eine »schlagartige Steigerung des Appetits mit einhergehender Gewichtszunahme« festgestellt. Die Appetitsteigerung war unabhängig vom jeweils verwendeten Produkt, verschwand nach einer kurzen Pause und trat nach einer erneuten Einnahme des H1-Antihistaminikums der zweiten Generation wieder auf. Die Einnahme weiterer Arzneimittel wurde nicht berichtet. Die Eltern dokumentierten innerhalb von etwa zwei Monaten eine Zunahme des Körpergewichts des Jungen von 4,5 kg. Mittels Diät konnte das Gewicht im Laufe von drei Monaten um 2,5 kg gesenkt werden. Während dieser Zeit konnte die Desloratadin-haltige Medikation symptombedingt nicht pausiert werden.

Während in den deutschen Produktinformationen bei Loratadin-haltigen Arzneimitteln Appetitsteigerungen erwähnt sind (gelegentlich, 0,5 %), fehlt diese  Angabe bei Desloratadin-haltigen Prä­paraten. Eine Gewichtszunahme wird jeweils nicht erwähnt. Daher bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, eine Gewichtszunahme bei Kindern unter der Therapie mit H1-Antihistaminika aufmerksam zu beobachten und gegebenenfalls unter

www.arzneimittelkommission.de  zu melden. /