In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723		12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496		12.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168		09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630		09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Mycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern

Datum:
03.11.2015

AMK / Einer Risikoinformation auf der Website des BfArM zufolge warnt die EMA vor der Anwendung von Mycophenolat Mofetil beziehungsweise Mycophenolsäure (z. B. Cellcept®, Myfortic®) während der Schwangerschaft, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind (1, 2). Die bereits jetzt in den Produktinformationen enthaltenen Warnungen (siehe hierzu Pharm. Ztg. Nr. 46 vom 15. November 2007, Seite 142) sollen deutlich verstärkt werden. Darüber hinaus sollen Ärzte ihre Patienten und deren Partner ausführlich über die Risiken von Mycophenolat für ungeborene Kinder aufklären. Schulungsmaterialien sollen in Kürze zur Verfügung gestellt werden. 

Mycophenolat ist ein bekanntes Teratogen, das zu einer höheren Rate an spontanen Aborten und angeborenen Missbildungen führt als andere Immunsuppressiva, die in der Transplantationsmedizin verwendet werden. Mycophenolat darf daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es steht keine Behandlungsalternative zur Verfügung. Eine Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn durch einen sensitiven Serum- oder Urintest ausgeschlossen werden. Empfohlen sind zwei Schwangerschaftstests; ein Test 8 bis 10 Tage vor Beginn der Therapie sowie ein zweiter Test unmittelbar vor Beginn der Therapie. 

Mycophenolat soll nur dann bei gebärfähigen Frauen angewandt werden, wenn diese zuverlässige Verhütungsmethoden einsetzen. Frauen sollen vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolat, während der Therapie und für 6 Wochen nach Ende der Therapie simultan zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Sexuell aktive, auch vasektomierte Männer sollen für die Dauer der Therapie und während 90 Tagen nach Ende der Therapie beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen; ihre Partnerinnen sollen in dieser Zeit ebenfalls wirksame Verhütungsmethoden anwenden. 

Die Patienten sollen während der Therapie und für 6 Wochen nach deren Ende kein Blut spenden. Männer sollen während der Therapie und für 90 Tage nach Therapieende keinen Samen spenden. Die Patienten sollen umfassend aufgeklärt werden, um sicherzustellen, dass sie die Risiken und die Maßnahmen zu ihrer Minimierung verstehen. Sie sollen angewiesen werden, die Behandlung mit Mycophenolat nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt zu unterbrechen und unverzüglich einen Arzt zu kontaktieren, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. 

Die AMK bittet die Apotheken, bei der Abgabe Mycophenolat-haltiger Arzneimittel auf die genannten Sicherheitsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung hinzuweisen. /

Quellen

  1. BfArM; Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
  2. EMA; EMA recommends additional measure to prevent use of mycophenolate in pregnancy. www.ema.europa.eu - EMA/680077/2015 (23. Oktober 2015)