In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 981-990 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723		12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496		12.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168		09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630		09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg: vereinzelt weiße Partikel nach Rekonstitution aufgetreten

Hersteller:
Hexal AG
Datum:
17.05.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde zum Auftreten weißer Partikel in der Lösung nach Rekonstitution von Thiotepa Hexal 15 mg und 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Hierbei handelt es sich nicht um (Fremd-)Partikel, sondern um Agglomerate des Wirkstoffes Thiotepa.

Das Zytostatikum wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika unter anderem zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen angewendet.

Der Firma wurde aus Apotheken berichtet, dass nach Rekonstitution des Arzneimittels sichtbare weiße Partikel in Lösung verblieben. Auch die AMK überblickt seit 2023 insgesamt 13 Berichte zu Ausfällungen und weißen Partikeln nach ordnungsgemäßer Rekonstitution des Pulvers im Vial, die sich mitunter auch nach mehreren Stunden Wartezeit nicht auflösten.

Als Maßnahme folgt nun eine Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation. Diese weisen nun darauf hin, dass gelegentlich eine Opaleszenz oder einige kleine agglomerierte polymerisierte Partikel in rekonstituierten Lösungen vorliegen können. Diese seien Polymerisate des Wirkstoffs Thiotepa und eine intrinsische Eigenschaft des Produkts. Trotzdem können diese Lösungen zur Weiterverdünnung im Infusionsbeutel verwendet werden. Wenn in der verdünnten Lösung weiterhin Partikel beobachtet werden, sollte sie verworfen werden.

Hergestellte Thiotepa-Infusionslösungen sollten weiterhin stets unter Verwendung eines Infusionsbestecks mit einem 0,2-μm-Inline-Filter verabreicht werden.

Näheres kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiotepa-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Bitte um Veröffentlichung Information der Hersteller. (14. Mai 2024)