In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefePfizer Pharma 06.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm”, 53 FilmtablettenVareniclinEurimPharm Arzneimittel1105460205.07.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® 200 µg Tabletten: Risiken bei Off-label-Anwendung zur Geburtseinleitung

Produkt:
Cytotec® 200 µg Tabletten		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
16.03.2020

Das BfArM informiert mittels Rote-Hand-Brief über Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung von Cytotec® (Misoprostol) 200 µg Tabletten, da zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

In Einzelfallberichten konnten schwerwiegende Nebenwirkungen wie exzessive uterine Tachysystolie, Uterusrupturen sowie reduzierter fetaler Herzrhythmus als Risiken identifiziert werden. Diesbezüglich wurde auch über u. a. sublinguale und rektale Anwendung von Tabletten(-bruchstücken) berichtet, wodurch der First-Pass-Metabolismus umgangen wurde.

Das Misoprostol-haltige Arzneimittel ist weder zur Geburtseinleitung zugelassen, noch lassen sich die Tabletten dosisgleich teilen. Auch sind letztere nur zur peroralen Einnahme vorgesehen, weswegen für andere Applikationsarten keine Daten zur Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik vorliegen.

Die Bundesoberbehörde erinnert an nicht wirkstoffgleiche, aber für die Geburtseinleitung zugelassene Alternativen, wie u. a. Dinoproston- und Oxytocin-haltige Arzneimittel. Überdies können in anderen EU-Mitgliedsstaaten zugelassene, wirkstoffidentische Arzneimittel unter Beachtung gesetzlicher Vorgaben importiert werden.

In einem Rote-Hand-Brief Ende 2017 wurde bereits bei dem ebenfalls Misoprostol-haltigen und seit Mitte 2019 nicht mehr erhältlichen Misodel® 200 µg, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem auf die Gefahr exzessiver, uteriner Tachysystolie hingewiesen. Diese und weitere Nebenwirkungen wie Uterusrupturen und vorzeitige Plazentaablösungen sind auch für das Arzneimittel Cytotec® bekannt. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief, der der Online-Nachricht hinterlegt ist.

Die AMK möchte sich ausdrücklich für Ihren Beitrag zum aktuellen Rote-Hand-Brief bedanken und bittet ApothekerInnen jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung (auch bei Off-label-Anwendung) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz) Cytotec, Misoprostol „Rote-Hand-Brief“ (11. März 2020)