In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefePfizer Pharma 06.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm”, 53 FilmtablettenVareniclinEurimPharm Arzneimittel1105460205.07.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atarax und AH3 N (Hydroxyzin) zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung

Hersteller:
UCB-Pharma GmbH		 Produkt:
Atarax® 		Wirkstoff:
Hydroxyzin
Datum:
21.04.2015
AMK / Die Firma UCB-Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief (RHB) über neue Anwendungsbeschränkungen für Hydroxyzin-haltige Arzneimittel und die daraus resultierende Änderung der Produktinformationen. Der Wirkstoff Hydroxyzin, ein sedierendes H1-Antihistaminikum der 1. Generation, ist in Deutschland zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen, bei Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Nesselsucht und Ekzem sowie zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen. Im Februar dieses Jahres wurde bereits über die diesem RHB zugrunde liegenden Empfehlungen des PRAC zur Minimierung des Risikos für eine QT-Zeit-Verlängerung im Zusammenhang mit Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 19. Februar 2015, Seite 105). Neben den dort veröffentlichten Maßnahmen zur Risikominimierung wird im vorliegenden RHB darüber informiert, dass die Arzneimittel Atarax® und AH3®N bei Patienten mit bekannter erworbener oder angeborener Verlängerung des QT-Intervalls oder mit einem bekannten Risikofaktor für eine QT-Zeit-Verlängerung kontraindiziert sind. Als Risikofaktoren sind neben kardiovaskulären Erkrankungen, plötzlichem Herztod in der Familienanamnese und Komedikation mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer QT-Zeit-Verlängerung und/oder Torsades des Pointes führen können, auch Ungleichgewichte im Elektrolyt-Haushalt (Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) zu berücksichtigen. / Quelle UCB Pharma GmbH; Neue Einschränkungen für Atarax® 25 mg Filmtabletten und AH3®N 25 mg Filmtabletten zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit Verlängerung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. April 2015)