In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723		12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496		12.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168		09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630		09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Kapseln: Erneute Information über die Minimierung des Kontaminationsrisikos mit Wirkstoffpulver

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Revlimid®		 Wirkstoff:
Lenalidomid
Datum:
23.10.2018
AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über die sichere und korrekte Handhabung von Revlimid® (Lenalidomid, ▼) Hartkapseln.

Der antineoplastische, antiangiogene, antiinflammatorische und immunmodulierende Wirkstoff Lenalidomid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, myelodysplastischer Syndrome und Mantelzell-Lymphom eingesetzt. Da Lenalidomid mit Thalidomid, das beim Menschen teratogen wirkt, strukturverwandt ist, können schwere lebensbedrohende Geburtsschäden auftreten. Strengste Sicherheitsmaßnahmen im Umgang mit Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln müssen daher beachtet werden.

Der AMK wurden über einen Zeitraum von 8 Jahren insgesamt 22 Meldungen zu ausgetretenem Pulver bei Revlimid®-Kapseln gemeldet, wobei am häufigsten (13 Fälle) das Pulver beim Ausblistern freigesetzt wurde. Laut Firma könne dies vermieden werden, wenn beim Ausblistern der Druck mit den Fingern auf das Kapselende, statt auf die Kapselmitte ausgeübt werden würde. Hierzu informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 22, Seite 104 – 105). Die AMK erhielt jedoch weiterhin Meldungen zum Sachverhalt und auch insgesamt 9 Fälle, bei denen berichtet wurde, dass bereits im unversehrten Blister und durch die transparente Blisterhaube weißes Pulver zu erkennen war. Die Ursache für dieses Phänomen ist derzeit ungewiss.

Ausführliche Hinweise zur sicheren und korrekten Handhabung der Revlimid® Hartkapseln sowie zum Umgang mit ausgetretenem Pulver können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet erneut darum, Patienten, Angehörige und Heilberufe über das Risiko und die entsprechenden Maßnahmen zu informieren. Um das Expositionsrisiko für Personen im Umfeld des Patienten sowie für Angehörige der Heilberufe zu minimieren, sollte das Arzneimittel unter Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen, auf beschädigte Kapseln hin geprüft werden.

Bitte melden Sie der AMK Qualitätsmängel und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® stehen oder aufgrund einer Kontamination Dritter vermutet werden. Bitte beachten Sie auch die Einsendehinweise der AMK zu Reklamationsmustern oder erwägen Sie die sichere Rückstellung des Musters in der Apotheke und die Übermittlung einer Fotodokumentation. /

Quellen
Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Information des Herstellers. (8. Oktober 2018)