In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723		12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496		12.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168		09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630		09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft

Hersteller:
Janssen-Cilag		 Produkt:
Prezista®, Symtuza®		 Wirkstoff:
Darunavir, Cobicistat
Datum:
25.06.2018
AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für ein Therapieversagen und einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion aufgrund erniedrigter Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft.

Der kompetetive HIV-Protease-Inhibitor Darunavir wird zusammen mit Hemmstoffen des CYP-3A4-vermittelten Metabolismus (Cobicistat) zur Therapie von erwachsenen HIV-Patienten eingesetzt. Darunavir-haltige Arzneimittel sind in Deutschland als Mono- sowie Kombinationspräparate erhältlich: Prezista® (Darunavir) und Symtuza® (▼, Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid).

Die Daten einer Phase-3-Studie zeigten bei sechs mit Darunavir/Cobicistat-behandelten schwangeren Patientinnen im 2. und 3. Trimenon um 56 % beziehungsweise 50 % reduzierte Plasmaspiegel von Darunavir, im Vergleich zu 6 bis 12 Wochen nach Geburt des Kindes. Die Plasmaspiegel von Cobicistat waren entsprechend um 63 % beziehungsweise 49 % erniedrigt.

Daher wird empfohlen, eine Darunavir/Cobicistat-Therapie nicht während einer bestehenden Schwangerschaft zu beginnen. Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Darunavir/Cobicistat-behandelten Patientin auftreten, wird zu einer Therapieumstellung geraten. Als Alternative kann Darunavir in Kombination mit dem HIV-Protease- und CYP-3A4-Inhibitor Ritonavir eingesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Darunavir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Darunavir. (18. Juni 2018)