In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefePfizer Pharma 06.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm”, 53 FilmtablettenVareniclinEurimPharm Arzneimittel1105460205.07.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ontozry®CenobamatArvelle Therapeutics Netherlands B.V.17259305
17259311
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17259386
17259400
17259417
17259423
17259452		01.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jemperli®DostarlimabGSK1690223601.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ponvory®Ponesimod Janssen1724229101.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Recarbrio®RelebactamMSD1683637301.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veklury® Remdesivir Gilead1675614801.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Esmya (Ulipristalacetat): Anwendungsbeschränkungen und neue Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH		 Produkt:
Esmya		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
20.02.2018

AMK / Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung von Esmya (Ulipristalacetat) sowie zur Überwachung der Leberfunktion behandelter Patientinnen aufgrund von Berichten zu schweren Leberschäden, einschließlich Fällen von Leberversagen.


Die AMK berichtete bereits über die zwischenzeitlichen Empfehlungen des PRAC im Rahmen des derzeitigen Risikobewertungsverfahrens, die die Sicherheit der Frauen vorläufig gewährleisten sollen (PZ 07/2018, Seite 95). Die risikominimierenden Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen sowie die weiteren Hintergründe der Sicherheitsbedenken zu Esmya sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.


Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Esmya 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion. www.bfarm.de -> Arznei­mittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinforma­tionen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 19. Februar 2018)