Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma	Atorvastatin			13.07.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten	Vareniclin	axicorp Pharma	14371705	13.07.2021
Chargenrückruf	Epirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche	Epirubicin	AqVida	14279595 14279603 14279632	12.07.2021
Chargenrückruf	Pantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazo	Zentiva Pharma	00706680 09190723	12.07.2021
Chargenrückruf	Tirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten	Bisacodyl	Recordati Pharma	00777438 00777496	12.07.2021
Chargenrückruf	Valsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 Filmtabletten	Diverse	Aliud Pharma	07758438 07758579 13947853 13947876 13947907 13947942 15437062 15437079 15437122 15437145 15437168	09.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten	Irbesartan + Hydrochlorothiazid	Aliud Pharma	09538215 09744630	09.07.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten	Vareniclin	kohlpharma-GmbH	06463764	09.07.2021
Chargenrückruf	Losartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten	Losartan + Hydrochlorothiazid	AbZ Pharma	03455847	08.07.2021
Chargenrückruf	Losartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten	Losartan + Hydrochlorothiazid	ratiopharm	05370061	08.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Hersteller: Celgene GmbH	Produkt: Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension
Datum: 10.10.2017

Untersuchungsergebnisse belegen, dass die Fälschungsprobe aus Brasilien in den Spezifikationen nicht mit dem Original identisch ist. Die Fälschungsprobe enthielt keinen Lyophilisat-Kuchen und konnte nicht entsprechend den Informationen der Fachinformation rekonstituiert werden. Es wurden signifikante Abweichungen hinsichtlich des Wirkstoffgehalts und der Zusammensetzung festgestellt. Die geringe Wirkstoffmenge führt zu einer Nichtwirksamkeit der Fälschung.

Bislang liegen keine Hinweise vor, dass die Fälschung auf den deutschen oder europäischen Markt gelangt ist. Die AMK bittet die Apotheken Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Abraxane unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Charge 6200412A, PZN 00672656) in deutscher Aufmachung in Brasilien entdeckt. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 6. Oktober 2017)