In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIrbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, Irbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma09751937
09751972
09752078
09752109
19.07.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])Janssen-Cilag International N.V.19.07.2021
Rote-Hand-BriefeComirnaty und Spikevax19.07.2021
Rote-Hand-BriefeChampixVareniclinPfizer Pharma16.07.2021
ChargenrückrufKaktusfeigen Kapseln, 100 Stückallcura Naturheilmittel0025471716.07.2021
Rückrufe allgemeinTramadol AbZ 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen TramadolAbZ Pharma0101712615.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm“. 53 FilmtablettenEurimPharm Arzneimittel1105460215.07.2021
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / HCT Elpen 5 / 160 / 12,5 mg, 10 / 160 / 25 mg und 10 / 320 / 25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten Amlodipin + Valsartan + HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045
14.07.2021
HerstellerinformationAtorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A PharmaAtorvastatin13.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten Vareniclinaxicorp Pharma1437170513.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beofenac (Aceclofenac): neue Gegenanzeigen und Warnhinweise

Hersteller:
Almirall Hermal GmbH
Produkt:
Beofenac
Wirkstoff:
Aceclofenac
Datum:
14.10.2014
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informiert die Almirall Hermal GmbH mittels Rote-Hand-Brief über neue Gegenanzeigen und Warnhinweise für das nichtselektive Nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) Beofenac®. Wie auch die Therapie mit Diclofenac (und selektiven COX-2-Inhibitoren) birgt die Therapie mit Aceclofenac, dem Hydroxyessigsäureester von Diclofenac, ein erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse und ist daher nun kontraindiziert bei: • ischämischer Herzkrankheit, • peripherer Gefäßkrankheit, • zerebrovaskulärer Krankheit, • kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation II-IV). Patienten mit diesen Erkrankungen sollten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung auf eine alternative Behandlung umgestellt werden. Nur nach sorgfältiger Abwägung sollte eine Behandlung mit Aceclofenac eingeleitet werden bei Patienten mit: • kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation I), • bestehenden Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse, wie zum Beispiel Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen, • zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte. Da sich die kardiovaskulären Risiken von Aceclofenac mit der Dosis und Dauer der Anwendung erhöhen, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Die systemische Anwendung von Diclofenac war zuvor im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens auf kardiovaskuläre Risiken hin untersucht worden. In Folge waren für Diclofenac dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie für selektive COX-2 Hemmer in die Produktinformationen aufgenommen worden (siehe dazu PZ 29/2013). Darüber hinaus hatten epidemiologische Studien auch für Aceclofenac ein erhöhtes Risiko für nicht tödliche akute Myokardinfarkte aufgedeckt. / Quelle Almirall Hermal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Beofenac®. (8. Oktober 2014)