Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])		Janssen-Cilag International N.V.		19.07.2021
Rote-Hand-Briefe	Comirnaty und Spikevax				19.07.2021
Rote-Hand-Briefe	Champix	Vareniclin	Pfizer Pharma		16.07.2021
Chargenrückruf	Kaktusfeigen Kapseln, 100 Stück		allcura Naturheilmittel	00254717	16.07.2021
Rückrufe allgemein	Tramadol AbZ 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen	Tramadol	AbZ Pharma	01017126	15.07.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm“. 53 Filmtabletten		EurimPharm Arzneimittel	11054602	15.07.2021
Chargenrückruf	Amlodipin / Valsartan / HCT Elpen 5 / 160 / 12,5 mg, 10 / 160 / 25 mg und 10 / 320 / 25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten	Amlodipin + Valsartan + Hydrochlorothiazid	Elpen Pharma	16397979 16397985 16397991 16398022 16398039 16398045	14.07.2021
Herstellerinformation	Atorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A Pharma	Atorvastatin			13.07.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten	Vareniclin	axicorp Pharma	14371705	13.07.2021
Chargenrückruf	Epirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche	Epirubicin	AqVida	14279595 14279603 14279632	12.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Silodosin Zentiva 8 mg, 100 Hartkapseln

Hersteller: Zentiva Pharma GmbH	Produkt: Silodosin Zentiva 8 mg, 100 Hartkapseln
Datum: 28.09.2022	PZN: 16010302

Silodosin Zentiva 8 mg
100 Hartkapseln
Ch.-B.: P2201108

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Zentiva Pharma GmbH, 65927 Frankfurt am Main, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Die Zentiva Pharma GmbH informiert darüber, dass es aufgrund eines Verpackungsfehlers zu einer Untermischung kam, indem für eine Charge von Silodosin Zentiva 4 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 16010271), die Umverpackung von Silodosin Zentiva 8 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 16010302), verwendet wurde. Betroffen ist die genannte Charge.

Die Packungsbeilage und die Serialisierungskennzeichen, wie der Data-Matrix-Code, beziehen sich bei beiden Packungen auf Silodosin Zentiva 4 mg Hartkapseln.

Vorsorglich ruft die Zentiva Pharma GmbH alle im Markt befindlichen Packungen der betroffenen Charge von Silodosin Zentiva 8 mg Hartkapseln, 100 Stück (PZN 16010302), zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände beider Wirkstärken inklusive der Serialisierungsdaten und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Krankenhäuser und Direktbezieher werden gebeten, die Ware frankiert an folgende Adresse zurückzusenden:
Zentiva Pharma GmbH
Retourenstelle
Industriepark Höchst
Bldg. H590 Raum 406
65926 Frankfurt am Main.“

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.