In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 971-980 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma1688643131.08.2021
ChargenrückrufAcibucha Synomed, 50 und 100 Tabletten, Colovit, 60 Tabletten Synomed00664697
00664705
01214625
27.08.2021
ChargenrückrufSynomed25.08.2021
ChargenrückrufProdukte der Firma Synomed GmbH, diverse Packungsgrößen Synomed20.08.2021
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „kohlpharma“, 100 Hartkapseln Dabigatrankohlpharma-GmbH1394751118.08.2021
ChargenrückrufXigduo® 5 mg / 850 mg, 196 Filmtabletten Dapagliflozin, MetforminAstraZeneca1012656417.08.2021
ChargenrückrufIrbesartan STADA® 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 300 mgIrbesartan, Irbesartan und HydrochlorothiazidStadapharm09715077
09637012
09715189
16.08.2021
ChargenrückrufValsartan / HCT STADA® 80 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan / HCT STADA® 320 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und HydrochlorothiazidStadapharm07778530
07778412
16.08.2021
ChargenrückrufAlendronsäure Aurobindo 70 mg, 12 Tabletten Alendronsäure Aurobindo Pharma0963610712.08.2021
ChargenrückrufValsimia 5 mg / 80 mg, 98 Filmtabletten, Valsimia 5 mg / 160 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Valsimia 10 mg / 160 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und AmlodipinElpen Pharma15639452
15639469
15639481
15639512
12.08.2021
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (▼): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie

Hersteller:
AstraZeneca GmbH
Produkt:
Vaxzevria
Datum:
13.04.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den kausalen Zusammenhang von Vaxzevria (vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Die AMK berichtete bereits mehrfach zum genannten Risiko (2, 3). Der Vektor-Impfstoff wird derzeit national für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung empfohlen.

Bisher wurden sehr selten Fälle von Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie, die teilweise mit Blutungen einhergingen, nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet, einschließlich schwerer Fälle venöser Thrombosen, auch in ungewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombose, Venenthrombosen im vom Eingeweidenerv versorgten Gewebe sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle verliefen tödlich. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vierzehn Tage nach der Impfung der ersten Impfdosis und meistens bei Frauen unter 60 Jahren auf. Obwohl solche Nebenwirkungen sehr selten sind, übertraf die Anzahl die erwartete Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung.

Der PRAC führte eine umfassende Untersuchung der bisher vorliegenden Fallberichte sowie weiterer verfügbarer Daten durch, unter besonderer Berücksichtigung der Informationen zu Geschlecht, Alter, Risikofaktoren, COVID-19-Diagnose (falls verfügbar), Zeit bis zum Auftreten und klinische Entität. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfungen mit Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie wird nun als plausibel angesehen.

Angesichts der Ähnlichkeiten, sowohl beim serologischen Profil als auch bei der klinischen Symptomatik und dem Verlauf bei den betroffenen Patienten, wird vermutet, dass eine der atypischen Heparin-induzierten Thrombozytopenie (aHIT) ähnliche Störung vorliegt. Bei Patienten, deren Serum analysiert wurde, konnten hohe Titer von Anti-PF4-Antikörpern beobachtet werden, die als Ursache für das Syndrom angesehen werden. Es wird vermutet, dass der Antikörper die Struktur von PF4 (Plättchenfaktor 4) verändert, ähnlich wie es bei aHIT gezeigt wurde.

Nun sollen Studien durchgeführt werden, um den genauen pathophysiologischen Mechanismus zu ermitteln und das genaue Ausmaß des Risikos zu definieren. Noch konnten keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos angepasst. Die Anwendung des Impfstoffs sollte entsprechend den offiziellen nationalen Impfempfehlungen erfolgen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe sind angehalten auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie zu achten und Geimpfte angemessen zu informieren. Die AMK bittet ApothekerInnen alle Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (4). /

Quellen
1)    PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Vaxzevria (COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Dienstag den 13.04.2021. (12. April 2021)
2)    AMK; 13/21: Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)
3)    AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt - Update. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)
4)    AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April 2021)