In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan / HCT STADA® 80 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan / HCT STADA® 320 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und HydrochlorothiazidStadapharm07778530
07778412		16.08.2021
ChargenrückrufAlendronsäure Aurobindo 70 mg, 12 Tabletten Alendronsäure Aurobindo Pharma0963610712.08.2021
ChargenrückrufValsimia 5 mg / 80 mg, 98 Filmtabletten, Valsimia 5 mg / 160 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Valsimia 10 mg / 160 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und AmlodipinElpen Pharma15639452
15639469
15639481
15639512		12.08.2021
ChargenrückrufValproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten, 50, 100 und 200 Stück Valproinsäure1 A Pharma04343932
04343961
04344044		10.08.2021
ChargenrückrufMoringa Bio Pulver, 200 g allcura Naturheilmittel1160435605.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten Irbesartan und HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05548895
01170023		03.08.2021
ChargenrückrufRepaglinid - 1 A Pharma® 4 mg Tabletten, 180 StückRepaglinid1 A Pharma0912131402.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „ACA Müller“, 98 Tabletten IrbesartanACA Müller ADAG Pharma0254034402.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Giapreza®Angiotensin II Paion Deutschland1736479801.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®EstetrolGedeon Richter01.08.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm: Lose Silikonpartikel auf Implantat identifiziert

Hersteller:
Allergan Pharmaceuticals Ireland		 Produkt:
Ozurdex®		 Wirkstoff:
Dexamethason
Datum:
08.10.2018
AMK / Die Firma Allergan Pharmaceuticals Ireland informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko loser Silikonpartikel auf der Implantat-Oberfläche von Ozurdex® (Dexamethason) 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator. Die in einer Routineuntersuchung des Ophthalmologikums beobachteten Partikel sind im Durchmesser zirka 300 µm breit und stammen von der Silikonhülle der Nadel. Die Ursache für die Partikelbildung konnte bislang noch nicht eindeutig bestimmt werden.

Von den meisten betroffenen Chargen weisen 2 bis 4 % der Einheiten die Silikonpartikel auf. Es wurden aber auch Fehlerraten von bis zu 22 % beobachtet. Weitere Chargen werden derzeit untersucht.

Die Firma empfiehlt, vorerst auf die Anwendung von Ozurdex® zu verzichten und, wenn möglich, therapeutische Alternativen zu berücksichtigen. Die Entscheidung zur Verwendung des risikobehafteten Arzneimittels sollte der behandelnde Augenarzt nach einer Bewertung des Nutzens und der zusätzlichen Risiken treffen. Patienten müssen vor der Applikation des Implantats ausführlich über den Defekt informiert werden. Erfolgt dennoch eine (Weiter-)Behandlung mit dem Arzneimittel, ist eine regelmäßige Überwachung des Patienten und ein besonderes Augenmerk für mögliche unerwünschte Ereignisse erforderlich.

Obwohl keine ausreichenden Informationen vorliegen, kann ein mögliches klinisches Anzeichen eines dauerhaft im Glaskörper befindlichen, nicht abbaubaren Silikonpartikels eine Beeinträchtigung des Sichtfelds sein. Weitere klinische Anzeichen können intraokulare Entzündungen oder Hornhautreaktionen sein. Auch ein Anstieg des Augeninnendrucks kann in Zusammenhang mit dem Defekt auftreten.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Liste der bislang betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Bitte beachten Sie: Die Firma hat nur einen Chargenrückruf auf Großhandelsebene eingeleitet, um einem Lieferengpass vorzubeugen und möchte bis zum 19. Oktober 2018 informieren, wann neue Bestände in Deutschland wieder verfügbar sein werden.

Bitte seien Sie besonders wachsam bezüglich ophthalmologischer Beschwerden bei Ozurdex®-behandelten Patienten und raten Sie diesen zur Abklärung der Symptome zu einem Augenarztbesuch. Bitte melden Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Ozurdex®-Implantats unverzüglich der AMK. /