In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension (▼, Ad26.COV2-S [rekombinant])Janssen-Cilag International N.V.19.07.2021
Rote-Hand-BriefeComirnaty und Spikevax19.07.2021
Rote-Hand-BriefeChampixVareniclinPfizer Pharma16.07.2021
ChargenrückrufKaktusfeigen Kapseln, 100 Stückallcura Naturheilmittel0025471716.07.2021
Rückrufe allgemeinTramadol AbZ 50 mg / ml Injektionslösung, 5 Ampullen TramadolAbZ Pharma0101712615.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm“. 53 FilmtablettenEurimPharm Arzneimittel1105460215.07.2021
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / HCT Elpen 5 / 160 / 12,5 mg, 10 / 160 / 25 mg und 10 / 320 / 25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten Amlodipin + Valsartan + HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
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16398022
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16398045		14.07.2021
HerstellerinformationAtorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A PharmaAtorvastatin13.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten Vareniclinaxicorp Pharma1437170513.07.2021
ChargenrückrufEpirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche EpirubicinAqVida14279595
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14279632		12.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Arixtra (Fondaparinux-Natrium): Lieferengpass aufgrund eines Nadelschutzdefektes

Hersteller:
Aspen Pharma Trading Limited		 Produkt:
Arixtra		 Wirkstoff:
Fondaparinux-Natrium
Datum:
18.07.2017

Fondaparinux ist ein synthetisches Pentasaccharid mit antithrombotischer Aktivität und unter anderem zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) indiziert. Aufgrund eines geringfügigen Defektes der Spritzen verbleibt beim Abziehen des starren Nadelschutzes die innere Nadelschutzhülle zurück, sodass der Anwender diese separat vom Spritzenkörper entfernen muss. Betroffen sind einzelne Chargen der Stärken 2,5 mg/0,5 ml, 5 mg/0,4 ml und 7,5 mg/ 0,6 ml Injektionslösung. Eine Auflistung der betroffenen Chargen sowie die konkrete Anweisung, wie der Nadelschutz beziehungsweise die innere Nadelschutzhülle korrekt zu entfernen sind, findet sich im Informationsbrief. Der Informationsbrief ist in der Online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de hinterlegt. 

Nach Einschätzung des Zulassungsinhabers und der Behörden wirkt sich dieser Effekt nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Präparates aus, weshalb die zunächst in Quarantäne genommenen Chargen wieder freigegeben wurden und ein Lieferengpass voraussichtlich nicht weiterhin bestehen wird. 

Die AMK bittet Apotheker, belieferte Institutionen beziehungsweise betroffene Patienten angemessen zu informieren und auf den möglichen Defekt hinzuweisen. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Arixtra sowie bei Risiken für den Patienten, die sich aufgrund von Lieferengpässen ergeben, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • Aspen Pharma Trading Limited an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DHPC/Informationsbrief Arixtra – Aspen Pharma Trading Ltd. – Bitte um Veröffentlichung. (12. Juli 2017)