Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Docetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Tillomed Pharma	13595868	23.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 m	Diverse	Micro Labs	11544849 11544878 11544915 12738768 12738774 12738780 12738797 12738805 12738811 12738828 12738834 12738840	23.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabl		EurimPharm Arzneimittel	04479181 05739187 01170069 01170023	22.07.2021
Chargenrückruf	Encepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze		Emra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz	06064194	20.07.2021
Chargenrückruf	Moringa Bio, 120 Kapseln	Moringa oleifera	Sanitas	10407518	20.07.2021
Chargenrückruf	Abtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten		Omega Pharma Deutschland	08738478	20.07.2021
Rückrufe allgemein	Cinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten		Aristo Pharma	16002484 16002490 16002509 16002515 16002521 16002538	19.07.2021
Chargenrückruf		Natriumdodecylsulfat, 100 g	Caesar & Loretz	02275988	19.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller"	Irbesartan	ACA Müller ADAG Pharma	13784919 02540344	19.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg,	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	09751937 09751972 09752078 09752109	19.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation


Datum: 26.05.2020

AMK / Als Maßnahme zur Vermeidung von Fehlern bei der Rekonstitution und Applikation von Leuprorelin-haltigen Depotpräparaten empfiehlt der PRAC, dass diese ausschließlich durch damit vertrautes Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden sollten (1). Patienten sollten diese Arzneimittel nicht mehr selbst zubereiten oder injizieren.

Der Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Rezeptor-Agonist Leuprorelin führt bei kontinuierlicher Gabe innerhalb von zwei bis drei Wochen zum Abfall der Gonadotropinspiegel, infolgedessen die Keimdrüsen die Produktion der Sexualhormone einstellen und eine Wachstumshemmung sexualhormonabhängiger Prostata- und Mammakarzinome erzielt wird. Weitere Indikationen umfassen Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und Pubertas praecox. Depotzubereitungen sind als Implantate sowie Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Injektionssuspension auf dem Markt. Die Applikation erfolgt subkutan oder intramuskulär.

Die EMA hatte auf Antrag des BfArM eine Überprüfung Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel durchgeführt. Spontanberichten zufolge kommt es aufgrund der zum Teil komplexen Zubereitungsschritte zu Medikationsfehlern bei der Rekonstitution und Applikation der Depotpräparate. Es wurde über Leckagen und Probleme bei der Freisetzung von Implantaten aus dem Applikator berichtet. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge an Wirkstoff appliziert, was den Therapieerfolg beeinträchtigte.

Der AMK liegen für den Zeitraum der Jahre 2013 bis 2019 insgesamt 68 Berichte zu Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln vor. Überproportional häufig wurden Probleme bei der Herstellung und Applikation (n=35) beschrieben. Ein statistisch gesichertes Risikosignal konnte seitens der AMK identifiziert werden (2). In 19 Fällen wurden über ein Austreten der Lösung bzw. Suspension bei der Herstellung oder Applikation berichtet; neunmal über Probleme bei der Applikation von Implantaten. Weiterhin wurde ein zu hoher Stempeldruck sowie über Schwierigkeiten bei der Zusammensetzung beider Spritzen berichtet.

Minderwirkungen in Folge von Handhabungsfehlern wurden der AMK bislang nicht gemeldet; diese können bei Leuprorelin-haltigen Depotarzneimitteln schwierig festzustellen sein, da sie mitunter erst nach einigen Wochen durch zu hohe Sexualhormonspiegel detektiert werden. Ein vorhergegangener Medikationsfehler wird als Ursache der Minderwirkung dann womöglich nicht in Betracht gezogen oder irrtümlicherweise als Qualitätsmangel gemeldet.

Neben der Empfehlung, die Anwendung nur durch Fachpersonal durchführen zu lassen, empfahl der PRAC als weitere Maßnahmen zum oben genannten Risiko die Produktinformationen von Eligard® mit Warnhinweisen zur strikten Befolgung der Zubereitung und Verabreichung zu versehen. Patienten sind angemessen zu überwachen, falls ein Anwendungsfehler aufgetreten ist bzw. vermutet wird. Um die Handhabung zu erleichtern, soll der Zulassungsinhaber spätestens Oktober 2021 einen Zulassungsantrag für eine neue Applikationshilfe für Eligard® einreichen. Für Lutrate Depot® empfahl der PRAC die Anwendungshinweise des Arzneimittels leichter auffindbar und besser verständlich zu gestalten.

Da Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel national zugelassen sind, wird die Empfehlung des PRAC an die CMDh weitergeleitet. In Abstimmung mit der EMA wird das BfArM dann hierzu einen Rote-Hand-Brief versenden.

Die AMK bittet um Meldung von Arzneimittelrisiken Leuprorelin-haltiger Depot-Arzneimittel, insbesondere bei fehlerhafter Zubereitung und Verabreichung, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) EMA; Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handling errors. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products (Zugriff am 15. Mai 2020)
2) Ganso, M. et al.; 4 Years medication error reporting by German pharmacists: A disproportionality analysis. Poster, 17th ISoP Annual Meeting “Pharmacovigilance in the 21st century” Liverpool, UK 15–18 October, 2017. Drug Safety 2017 (40) 10: 959.