In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmlodipin / Valsartan / HCT Elpen 5 / 160 / 12,5 mg, 10 / 160 / 25 mg und 10 / 320 / 25 mg, jeweils 28 und 98 Filmtabletten Amlodipin + Valsartan + HydrochlorothiazidElpen Pharma16397979
16397985
16397991
16398022
16398039
16398045		14.07.2021
HerstellerinformationAtorvastatin Hexal und Atorvastatin 1 A PharmaAtorvastatin13.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg „axicorp”, 53 Filmtabletten Vareniclinaxicorp Pharma1437170513.07.2021
ChargenrückrufEpirubicin AqVida 2 mg / ml Injektionslösung, 10 mg / 5 ml, 50 mg / 25 ml und 200 mg / 100 ml Durchstechflasche EpirubicinAqVida14279595
14279603
14279632		12.07.2021
ChargenrückrufPantoprazol Winthrop 40 mg, 14 und 100 magensaftresistente TablettenPantoprazoZentiva Pharma00706680
09190723		12.07.2021
ChargenrückrufTirgon® 5 mg, 60 und 240 magensaftresistente Tabletten BisacodylRecordati Pharma00777438
00777496		12.07.2021
ChargenrückrufValsartan AL 320 mg und Valsartan / HCT AL 320 / 12,5 mg, je 98 Filmtabletten; Amlodipin / Valsartan AL 5 / 80mg 56 und 98 FilmtablettenDiverseAliud Pharma07758438
07758579
13947853
13947876
13947907
13947942
15437062
15437079
15437122
15437145
15437168		09.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan AL 300 mg, 98 Filmtabletten und Irbesartan / HCT AL 150 / 12,5mg, 98 Filmtabletten Irbesartan + HydrochlorothiazidAliud Pharma09538215
09744630		09.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI

Datum:
03.05.2018
AMK / Ab dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete Verdachtsfälle über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen, sondern ausschließlich den zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI, die diese Berichte in die europäische Pharmakovigilanz-Datenbank EudraVigilance einspeisen. Die Kontaktdaten der meldenden Person werden dabei durch die Anschrift der AMK ersetzt. Hierdurch wird unter anderem der Datenschutz für den Melder sowie für die von der UAW betroffenen Patienten deutlich gestärkt. Ferner kann einer doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen erhalten fortan nur über EudraVigilance Zugriff auf die UAW-Berichte und können diese anhand der eindeutigen AMK-Fallnummer identifizieren.

Was bedeutet das für Sie als Apothekerinnen und Apotheker?
Sie erhalten wie gewohnt ein Bestätigungsschreiben der AMK, in dem stets die für den weiteren Informationsaustausch bedeutsame Fallnummer der AMK ausgewiesen ist. Solange Sie ausschließlich der AMK melden, hat nur diese Kenntnis über Ihre Kontaktdaten. Daher werden gegebenenfalls erfolgende zweckdienliche Rückfragen Dritter zum Sachverhalt, z.B. im Rahmen eines sogenannten Follow-up, zukünftig ausschließlich über die Geschäftsstelle der AMK an Sie herangetragen.

Bevor Sie eine Arzneimitteleinsendung an die AMK vornehmen, sollten Sie Kontakt mit den Mitarbeitern der Geschäftsstelle aufnehmen, um zu klären, ob eine laboranalytische Untersuchung des Musters zur Aufklärung der UAW des Patienten sinnvoll ist.

Bitte unterstützen Sie die Bemühungen der AMK zur effizienten, sicheren und vertraulichen Bearbeitung Ihrer Meldung und versenden Sie Ihre UAW-Berichtsbögen ausschließlich an die AMK.

Bitte beachten Sie, dass die AMK im Falle von Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln keine Änderung ihrer Praxis vornimmt und der betroffene pharmazeutische Unternehmer auch weiterhin in die Korrespondenz mit einbezogen wird.

Bei Fragen steht Ihnen die AMK-Geschäftsstelle unter amk@arzneimittelkommission.de zur Verfügung. /

Quellen
AMK; EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit Pharm. Ztg. 2017 (162) 47:117