In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 961-970 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDocetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelTillomed Pharma1359586823.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 mDiverseMicro Labs11544849
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12738840		23.07.2021
ChargenrückrufAprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablEurimPharm Arzneimittel04479181
05739187
01170069
01170023		22.07.2021
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 FertigspritzeEmra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz0606419420.07.2021
ChargenrückrufMoringa Bio, 120 KapselnMoringa oleiferaSanitas1040751820.07.2021
ChargenrückrufAbtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten Omega Pharma Deutschland0873847820.07.2021
Rückrufe allgemeinCinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten Aristo Pharma16002484
16002490
16002509
16002515
16002521
16002538		19.07.2021
ChargenrückrufNatriumdodecylsulfat, 100 g Caesar & Loretz0227598819.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller" IrbesartanACA Müller ADAG Pharma13784919
02540344		19.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, Irbesartan, HydrochlorothiazidZentiva Pharma09751937
09751972
09752078
09752109		19.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu diversen GSK-Impfstoffen: Seit Juli 2015 wird eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen beobachtet

Hersteller:
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Datum:
16.04.2018

AMK / Die Firma GlaxoSmithKline Biologicals SA informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsschreiben über eine Undichtigkeit der Spritzen bei verschiedenen Impfstoffen, die bei der Impfstoffvorbereitung oder Injektion auftreten. Die folgenden Produkte sind betroffen: Boostrix, Boostrix Polio, Encepur Erwachsene, Encepur Kinder, Engerix-B Erwachsene, Engerix-B Kinder, Fendrix, Havrix 1440, Havrix 720 Kinder, Infanrix, Infanrix IPV+Hib, Infanrix hexa, Tetanol pur, Twinrix Erwachsene, Twinrix Kinder.
Seit Juli 2015 wurde eine erhöhte Anzahl an Meldungen von undichten Spritzen mit einem Keramik-beschichteten Konus an der Verbindungsstelle von Spritzen-Konus und Nadel-Ansatzpunkt festgestellt. Die Sterilität ist durch die Undichtigkeit nicht beeinträchtigt, jedoch sind Unterdosierungen möglich, wodurch die zu impfende Person nicht ausreichend immunisiert ist. Basierend auf Literaturdaten, Untersuchungen des Spritzenherstellers und praxisbezogenen Tests können die Volumenverluste zwischen 10 und 50 μl variieren.
Auch die AMK erhält wiederholt Meldungen aus Apotheken zu undichten Spritzen diverser GSK-Impfstoffe. Seit 2015 erreichten die AMK 73 Spontanberichte aus dem gesamten Bundesgebiet zu dem oben genannten Sachverhalt, 6 Meldungen hiervon betrafen Importprodukte. Vereinzelt wurde der Verlust größerer Volumina (> 50 µl) berichtet. Die AMK konnte nach Untersuchung der eingesandten Reklamationsmuster aus Apotheken die Undichtigkeit teilweise nachvollziehen und stand diesbezüglich in engem Kontakt mit den Behörden.
Nach Analyse der bisherigen Pharmakovigilanzdaten liegen nach Aussage des Zulassungsinhabers bislang keine Hinweise vor, wonach die beobachtete Undichtigkeit der Spritzen zu einem Impfversagen oder anderen Sicherheitsbedenken geführt hat.
Folgende Empfehlungen werden gegeben, um einer mangelnden Wirksamkeit der Impfung entgegenzuwirken:

  • Falls eine Undichtigkeit während der Rekonstitution von lyophilisierten Impfstoffen auftritt, sollte die betroffene Spritze verworfen werden.
  • Falls eine Undichtigkeit während der Verabreichung des Impfstoffes festgestellt wird, ist zu entscheiden, ob die zu impfende Person erneut geimpft werden sollte. Dabei ist der potentielle Nutzen eines erhöhten Schutzes bei der erneuten, vollständigen Verabreichung des Impfstoffes, das potentielle Risiko von Nebenwirkungen nach erneuter Verabreichung und das potentielle Risiko eines verminderten Impfschutzes, wenn die zu impfende Person nicht erneut geimpft wird, zu berücksichtigen.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind dem Informationsschreiben zu entnehmen, ebenso wie zusätzliche Empfehlungen bei Unterdosierungen der amerikanischen CDC (Center for Disease Control and Prevention), der englischen PHE (Public Health England) sowie der WHO. In Abhängigkeit der Art des Impfstoffes wird allgemein eine Wiederholungsimpfung empfohlen, idealerweise am selben Tag.
Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen sowie gegebenenfalls verunsicherte Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution oder Anwendung von Impfstoffen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben undichte Spritzen zum 3. April (26. März 2018)