Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Docetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Tillomed Pharma	13595868	23.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 m	Diverse	Micro Labs	11544849 11544878 11544915 12738768 12738774 12738780 12738797 12738805 12738811 12738828 12738834 12738840	23.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabl		EurimPharm Arzneimittel	04479181 05739187 01170069 01170023	22.07.2021
Chargenrückruf	Encepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze		Emra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz	06064194	20.07.2021
Chargenrückruf	Moringa Bio, 120 Kapseln	Moringa oleifera	Sanitas	10407518	20.07.2021
Chargenrückruf	Abtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten		Omega Pharma Deutschland	08738478	20.07.2021
Rückrufe allgemein	Cinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten		Aristo Pharma	16002484 16002490 16002509 16002515 16002521 16002538	19.07.2021
Chargenrückruf		Natriumdodecylsulfat, 100 g	Caesar & Loretz	02275988	19.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, 98 Tabletten, „ACA Müller"	Irbesartan	ACA Müller ADAG Pharma	13784919 02540344	19.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Zentiva 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg,	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Zentiva Pharma	09751937 09751972 09752078 09752109	19.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II

		Wirkstoff: Dimenhydrinat und Diphenhydramin
Datum: 09.01.2018

AMK / Das BfArM informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II, zur Anwendung von oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren. Die AMK berichtete über die schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer (siehe PZ 33/2017, Seite 66). Es besteht der begründete Verdacht, dass die Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln bei Kindern bis drei Jahre insbesondere bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis oder eines fieberhaften Infektes sowie bei Überdosierung zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen führen kann.

Die betroffenen Produkte sollen bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung zur Anwendung kommen. Das BfArM bestätigte mittels Homepagemitteilung vom 22. Dezember 2017, dass die Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen der oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika, die für diese Patientenpopulation zugelassen sind, gemäß den Vorgaben des BfArM angepasst wurden. Insbesondere wird auf die Gefahr von lebensbedrohlichen Überdosierungen (Festlegung einer Obergrenze für die Tagesdosis per kg Körpergewicht) und auf eine strenge Indikationsstellung hingewiesen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen dimenhydrinathaltiger und diphenhydraminhaltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 8. Januar 2018)