Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Koselugo®	Selumetinib	Astra-Zeneca	17261710 17261727	01.08.2021
Chargenrückruf	Chargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Orifarm	16813461 16813478	29.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	1 0 1 Carefarm	16833417	29.07.2021
Chargenrückruf	Tensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	29.07.2021
Chargenrückruf	dystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung		Dr. Loges + Co.	13914434 08654735 08654741 01498551	28.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten	Zolmitriptan	Stadapharm	09389637 09389620	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark	16488357	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung

	Produkt: Sultanol®	Wirkstoff: Salbutamol
Datum: 10.08.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Sultanol® (Salbutamol) Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 31. Oktober 2023.

Die AMK berichtete bereits zum Lieferengpass von Sultanol® (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 27, Seite 82). Für wirkstoffgleiche sowie therapeutische Alternativen liegen zum Teil ebenfalls Lieferengpassmeldungen vor. Die Versorgung mit dem versorgungsrelevanten Wirkstoff Salbutamol als Dosier-Aerosol wird derzeit in Deutschland als nicht ausreichend gewährleistet eingeschätzt (1).

Die in französischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Ventoline® und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Sultanol®. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und französischer Sprache sowie eine Darstellung der Faltschachtel Ventoline® 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Die Ware wird in französischer Kennzeichnung und mit französischer Packungsbeilage in der Einzelpackung seit dem 1. August 2023 über den pharmazeutischen Großhandel vertrieben und ist mit eigener PZN (PZN 18836845) im ABDA-Artikelstamm hinterlegt. Die Ware ist serialisiert und muss bei Abgabe ausgebucht werden (2). Einem Informationsschreiben der Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG können weitere Informationen entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM; Gestattung gemäß § 4 Abs. 1 MedBVSV zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Sultanol Dosier-Aerosol in französischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 9. August 2023)

2) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sultanol Dosier-Aerosol/Ventoline Gestattung der Inverkehrbringung in französischer Aufmachung. (8. August 2023)