In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Koselugo®SelumetinibAstra-Zeneca17261710
17261727		01.08.2021
ChargenrückrufChargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten IrbesartanOrifarm16813461
16813478		29.07.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 FilmtablettenIrbesartan1 0 1 Carefarm1683341729.07.2021
ChargenrückrufTensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		29.07.2021
ChargenrückrufdystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung Dr. Loges + Co.13914434
08654735
08654741
01498551		28.07.2021
ChargenrückrufZolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten ZolmitriptanStadapharm09389637
09389620		27.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten IrbesartanAbacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark1648835727.07.2021
ChargenrückrufAprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mgDiverseSanofi-Aventis Deutschland02766195
02766284
02766367
08588470
00190070		26.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1Diversekohlpharma03913787
01312262
00215002
01312279
00162694		26.07.2021
ChargenrückrufZolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten ZolmitriptanAliud Pharma0928234226.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder

Datum:
13.12.2022

AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur weiterhin eingeschränkten Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder.


Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat anlässlich einer Sondersitzung am 30. November 2022 über weiterführende Maßnahmen zur Abmilderung der anhaltenden Engpässe bei Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Kinderarzneimitteln (Suppositorien und Säfte) beraten.


Dem BfArM vorliegende Daten lassen keinen Rückschluss auf einen bundesweiten Lieferabriss erkennen. Dennoch führt eine festgestellte erhöhte Atemwegsinfektionsrate zu einem Mehrbedarf der betroffenen Arzneimittel, dem derzeit nicht im vollen Umfang nachgekommen werden kann.


Infolge einer Absage eines Anbieters, die anstehende Winterbevorratung betreffend, konnte laut BfArM ein deutlicher Anstieg der Abverkäufe an Ibuprofen-haltigem Saft und Paracetamol-haltigen Zäpfchen an Apotheken beobachtet werden. Die Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel hat dadurch merklich abgenommen. Entsprechende Infografiken sind der Website des BfArM zu entnehmen (1). Gleichzeitig führten die stark gestiegenen Einkäufe zu regionaler Ungleichverteilung und Bevorratung mit den verfügbaren Beständen. Daher sei neben dem gestiegenen Bedarf auch weiterhin von einer Verteilproblematik auszugehen.


Die dem BfArM vorliegenden Daten zeigen zudem, dass die verfügbaren Bestände und Produktionsplanungen der betroffenen Zulassungsinhaber zwar dem vorpandemischen Bedarf entsprechen, jedoch der aktuellen Nachfrage nicht gerecht werden können.
Der Beirat empfahl von der Anordnung einer Kontingentierung aufgrund der komplexen Sachlage zum jetzigen Zeitpunkt abzusehen (2). Vielmehr verständigte man sich auf folgende Empfehlungen zur Abmilderung der Engpässe, deren Beachtung und Umsetzung durch die Apotheker- und Ärzteschaft dringend zu berücksichtigen ist:

  • Insbesondere öffentlichen Apotheken und pharmazeutischen Großhandlungen wird dringend empfohlen, eine Bevorratung, die über das Maß eines wöchentlichen Bedarfs hinausgeht, zu unterlassen. Eine Bevorratung im üblichen Umfang oder darüber hinaus ist mit den aktuellen Beständen nicht realisierbar und kann zu Unterversorgung an anderer Stelle führen.
  • Anhand des Alters der Patienten sollte geprüft werden, ob die Abgabe einer festen oralen Darreichungsform möglich ist. Hierzu kann auf die Dosierungstabellen in den einschlägigen Fachinformationen von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zurückgegriffen werden, in denen bei teilbaren Tabletten die Einnahme für Kinder ab vier Jahren (Paracetamol) bzw. ab sechs Jahren (Ibuprofen) angeführt wird. (3, 4). Die Darreichungsform Saft sollte an Kinder und Jugendliche ab neun Jahren nur auf Vorlage eines Rezepts abgegeben werden, wenn die Einnahme fester Darreichungsformen nicht möglich ist.
  • Es wird erneut auf die Empfehlungen des Beirats vom 2. August 2022 verwiesen, nach denen die Rezeptur- bzw. Defekturherstellung der betroffenen Produkte befürwortet wird (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).

Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1)    BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
2)    BfArM; Ergebnisprotokoll der Sondersitzung am 30. November 2022 des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
3)    Johnson & Johnson GmbH; Fachinformation Dolormin Filmtabletten; Stand: Januar 2021
4)    Bene Arzneimittel GmbH; Fachinformation Ben-U-Ron 500 mg Tabletten; Stand April 2021