Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Koselugo®	Selumetinib	Astra-Zeneca	17261710 17261727	01.08.2021
Chargenrückruf	Chargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Orifarm	16813461 16813478	29.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	1 0 1 Carefarm	16833417	29.07.2021
Chargenrückruf	Tensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	29.07.2021
Chargenrückruf	dystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung		Dr. Loges + Co.	13914434 08654735 08654741 01498551	28.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten	Zolmitriptan	Stadapharm	09389637 09389620	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark	16488357	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Euthyrox® (Levothyroxin): Neue Formulierung voraussichtlich ab Mitte April verfügbar

Hersteller: Merck Serono	Produkt: Euthyrox®	Wirkstoff: Levothyroxin
Datum: 10.04.2019

AMK / Die Firma Merck Serono GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über eine geänderte Formulierung von Euthyrox® Tabletten. Die bezüglich der Hilfsstoffe neu zusammengesetzten Tabletten werden ab Mitte April/Anfang Mai erhältlich sein.

Mitte 2017 kam es nach Einführung derselben neuen Formulierung in Frankreich zu einem extremen Anstieg der Spontanberichte zu diesem Präparat. Neben den bekannten Risiken bei Umstellung von Schilddrüsenpräparaten birgt die neue Formulierung allerdings keine darüber hinausgehende Risiken (2,3).

Durch die Änderung der Zusammensetzung wird eine bessere Stabilität des Wirkstoffes über die gesamte Laufzeit des Arzneimittels gewährleistet. Der Hilfsstoff Lactose wurde durch Mannitol und Citronensäure ersetzt; der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium blieb unverändert. Die Bioäquivalenz zur alten Formulierung konnte innerhalb engerer Bioäquivalenzgrenzen von 90 bis 111 Prozent nachgewiesen werden. Wie bei einer Umstellung auf andere Schildrüsenpräparate rät die Firma, Patienten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen zu lassen, wenn diese die neue Formulierung erstmalig erhalten. Dies gilt im Besonderen für Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Schwangeren, Kindern und älteren Patienten. Weitere Informationen sind bitte dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Firma bittet ApothekerInnen Patienten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung hinzuweisen und Patienten anzuhalten, die Einnahme unverändert vorzunehmen. Zudem sollten Patienten darüber informiert werden, dass sie Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich einer Überwachung der klinischen und labordiagnostischen Parameter halten sollten. Ebenso sollte Patienten geraten werden, nicht zur alten Formulierung zurück zu wechseln, sobald sie mit der Einnahme der neuen Formulierung begonnen haben.

Unterstützend kann den betroffenen Patienten eine Patienteninformation mitgegeben werden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Euthyrox. (5. April 2019)
2) Paesler, J. et al.; Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2018, Ausgabe 3: 4-10.
3) Schatz, H. et al.; Änderung der Galenik von Levothyroxin der Firma Merck. Arzneiverordnung in der Praxis 2019, Heft 1-2: 8-11.