In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Koselugo®SelumetinibAstra-Zeneca17261710
17261727
01.08.2021
ChargenrückrufChargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten IrbesartanOrifarm16813461
16813478
29.07.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 FilmtablettenIrbesartan1 0 1 Carefarm1683341729.07.2021
ChargenrückrufTensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965
29.07.2021
ChargenrückrufdystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung Dr. Loges + Co.13914434
08654735
08654741
01498551
28.07.2021
ChargenrückrufZolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten ZolmitriptanStadapharm09389637
09389620
27.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten IrbesartanAbacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark1648835727.07.2021
ChargenrückrufAprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mgDiverseSanofi-Aventis Deutschland02766195
02766284
02766367
08588470
00190070
26.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1Diversekohlpharma03913787
01312262
00215002
01312279
00162694
26.07.2021
ChargenrückrufZolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten ZolmitriptanAliud Pharma0928234226.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2017

Datum:
27.02.2018

AMK / Im Jahr 2017 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 9084 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (s. Abbildung) aus 4816 verschiedenen Apotheken. Nach dem bisherigen Höchststand im Jahr 2016 wurde somit erneut eine Steigerung der Meldungen verzeichnet. Erstmals erhielt die AMK über 9000 Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelrisiken aus Apotheken. Rund 96 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (6762 verschreibungspflichtige und 1990 OTC-Arzneimittel). Zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien erhielt die AMK 84 Meldungen. Andere Produktgruppen wurden, wie von der AMK aufgerufen, seltener berichtet: Medizinprodukte (279; nicht in der Gesamtzahl von 9084 berücksichtigt) und Lebensmittel (165), zu denen die Nahrungsergänzungsmittel zählen (121).



Die Zahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 62 Meldungen auf insgesamt 2702 (Tabelle 1); dies entspricht erneut etwa 30 Prozent (Abbildung) aller eingegangenen Berichte. Hierunter fanden sich 889 (Initial-)Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund Ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde sowie an den pharmazeutischen Unternehmer weitergeleitet wurden.

 

Zudem wurden im Vergleich zu 2016 (151 Meldungen) wieder mehr UAW berichtet, die im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution standen: 188 Meldungen. Für das Jahr 2017 entspricht dies etwa sieben Prozent der Gesamtzahl an Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen. Zu Medikationsfehlern gingen insgesamt 192 Meldungen ein. Hingegen wurden Vorkommnisse bei Medizinprodukten von der AMK nicht mehr erfasst. Aufgrund der Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind Apotheken seit dem 1. Januar 2017 verpflichtet, Vorkommnisse zu Medizinprodukten ausschließlich an das BfArM weiterzuleiten (siehe PZ 45/2016, Seite 107).


Kategorie   Anzahl   Prozent 
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt  2702  100,0 
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen   2407   89,1 
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen   53   1,9 
Medikationsfehler   192   7,1 
Missbrauch   50   1,9   

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, ­Lebensmittel [einschließlich NEM], sonstige Produkte), Medikationsfehlern und Missbrauch (Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2017.


Als Qualitätsmängel (6382 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei Verdachtsmeldungen zu Manipulationen beziehungsweise Fälschungen war ein Anstieg zu beobachten. In 2017 stieg die Zahl auf insgesamt 57 Meldungen (2016: 14).

 

Insgesamt erhielt die AMK-Geschäfts­stelle 2181 Reklamationsmuster; dies entspricht einem erneuten Rückgang zum Vorjahr (2016: 2326); zeitgleich stieg die Anzahl an Bilddokumentationen auf 1483 (2016: 1081). Bei rund 10 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. 32 Verdachtsfälle (14 Prozent) wurden bestätigt. Bei etwa jedem dritten Spontanbericht zu Qualitätsmängeln (2311) benachrichtigte die AMK unverzüglich die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers.


Kategorie   Anzahl   Prozent 
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle), gesamt  6382  100,0 
Verpackungsfehler   2780  43,6 
Galenische Mängel  1494  23,4 
Mechanische Defekte  1095  17,2 
Deklarationsmängel  623  9,7 
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)  235  3,7 
Manipulation beziehungsweise Fälschung  57  0,9 
Sonstige Mängel  98  1,5 

Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle) an die AMK-­Geschäftsstelle in 2017.


Im Jahr 2017 veröffentlichte die AMK insgesamt 321 AMK-Nachrichten (2016: 298). Hierunter fanden sich 28 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 21 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 54 Nachrichten über Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden 161 Chargenrückrufe, 19 Chargenüberprüfungen und 31 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

 

14,6 Prozent der AMK-Nachrichten im Jahr 2017 stützten sich auf insgesamt 146 Meldungen aus 141 Apotheken. Weitere 902 Spontanberichte aus 776 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller. Insofern leisteten die Apotheken im Jahr 2017 einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit.

 

Die AMK bittet Sie, auch weiterhin Beobachtungen zu UAW sowie Hersteller-verursachten Qualitätsmängeln (auch Verdachtsfälle) möglichst vollständig und vorzugsweise mittels Online-For­mular an die Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu übermitteln. Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Her­steller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige örtliche Behörde.

 

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2017 etwa 53 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Dazu wurden weitere 2819 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.

 

Fragen zu Arzneimittelrisiken und Spontanmeldungen/Einsendungen beantworten Ihnen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der AMK-Geschäftsstelle gern (www.arzneimittelkommission.de). /