In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „ACA Müller“, 98 Tabletten IrbesartanACA Müller ADAG Pharma0254034402.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Giapreza®Angiotensin II Paion Deutschland1736479801.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + Estetrol Gedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Estetrol Gedeon Richter17293213
17293271
17293236		01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Koselugo®SelumetinibAstra-Zeneca17261710
17261727		01.08.2021
ChargenrückrufChargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten IrbesartanOrifarm16813461
16813478		29.07.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 FilmtablettenIrbesartan1 0 1 Carefarm1683341729.07.2021
ChargenrückrufTensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		29.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Ambroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen

Wirkstoff:
Ambroxol und Bromhexin
Datum:
28.01.2016

AMK / Das am 4. April 2014 gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu schweren allergischen Reaktionen und schweren unerwünschten Hautreaktionen unter Ambroxol und Bromhexin ist abgeschlossen. Der PRAC hatte das bereits bekannte Risiko für allergische
Reaktionen unter Bromhexin und dessen Metaboliten Ambroxol bestätigt und war zu dem Schluss gekommen, dass mit diesen beiden Wirkstoffen zudem ein geringes Risiko für schwere unerwünschte Hautreaktionen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) verbunden ist. Dazu zählen unter anderem Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) (1).
Da alle betroffenen Fertigarzneimittel nicht zentral in der EU, sondern national zugelassen sind, waren die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet worden.
Auf der Basis der Empfehlungen des PRAC hat nun die EU-Kommission einen Beschluss über die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Der Kommissionsbeschluss sieht die Aufnahme von zusätzlichen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sowie die Aktualisierung der Angaben zu den genannten Nebenwirkungen (Haut, Immunsystem) vor und ist in allen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen. Die neuen Texte der Produktinformationen sind auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht (2). /


Quellen

  1. EMA; Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated. www.ema.europe.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals -> ambroxol and bromhexine-containing medicines (25. Februar 2015)
  2. EU-Kommission; Referral EMEA/H/A/-31/1397 decision (2016) 226 of 14/01/2016. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25563.htm#EndOfPage (15. Januar 2016)