In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBroncho Vaxom f. Erwachsene, „Emra-Med“Emra-Med Arzneimittel0876012407.11.2022
ChargenrückrufCaesar & Loretz11071948
11071954
11071960		04.11.2022
Rote-Hand-BriefeImbruvica®IbrutinibJanssen-Cilag International N. V.03.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Quviviq™DaridorexantIdorsia18113064
18113118
18113093		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cevenfacta®Eptacog beta (aktiviert)LFB18030042
18030065		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091		01.11.2022
Rückrufe allgemeinTrogarzo® 200 mgIbalizumabTheratechnologies Europe Limited1639829831.10.2022
HerstellerinformationPregabalin Sandoz 150 mgPregabalinHexal1688711727.10.2022
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-haltigen Arzneimitteln: schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufende, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung

Datum:
11.12.2025

Die Zulassungsinhaber intravenöser Tranexamsäure-Formulierungen informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko schwerwiegender, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung, meist aufgrund von Verwechslungen mit injizierbaren Lokalanästhetika.

Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse.

Injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen sind nur zur intravenösen Anwendung zugelassen. Sie dürfen nicht intrathekal, epidural, durch intraventrikuläre Injektion oder durch intrazerebrale Anwendung verabreicht werden.

Laut Berichten über Medikationsfehler, bei denen das Antifibrinolytikum versehentlich intrathekal oder epidural appliziert wurde, handelte es sich meistens um Verwechslungen der Durchstechflaschen beziehungsweise Ampullen mit denen von Lokalanästhetika (zum Beispiel Bupivacain, Levobupivacain, Prilocain). Dabei traten schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten auf, unter anderem schwere Rücken-, Gluteal- und Unterschenkelschmerzen, Myoklonus sowie generalisierte Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen, welche teilweise zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und Tod führten.

Medizinisches Fachpersonal sollte sich einer möglichen Verwechslung zwischen Tranexamsäure und anderen injizierbaren Arzneimitteln bewusst sein, insbesondere wenn intrathekal zu verabreichende Injektionsprodukte während desselben Behandlungsverfahrens angewendet werden. Um das Verwechslungsrisiko zu reduzieren, sollten Tranexamsäure-haltige Spritzen klar gekennzeichnet sein und getrennt von injizierbaren Lokalanästhetika aufbewahrt werden.

Die Produktinformationen sowie äußeren Umhüllungen betroffener Tranexamsäure-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tranexamsäure-haltigen Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-haltigen Formulierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (11. Dezember 2025)