In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten, 50, 100 und 200 Stück Valproinsäure1 A Pharma04343932
04343961
04344044		10.08.2021
ChargenrückrufMoringa Bio Pulver, 200 g allcura Naturheilmittel1160435605.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten Irbesartan und HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05548895
01170023		03.08.2021
ChargenrückrufRepaglinid - 1 A Pharma® 4 mg Tabletten, 180 StückRepaglinid1 A Pharma0912131402.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „ACA Müller“, 98 Tabletten IrbesartanACA Müller ADAG Pharma0254034402.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Giapreza®Angiotensin II Paion Deutschland1736479801.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + Estetrol Gedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Estetrol Gedeon Richter17293213
17293271
17293236		01.08.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien (▼): Risiko von sekundären Malignomen mit T Zell-Ursprung

Datum:
18.07.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie (▼; Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus und Yescarta) informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über das Risiko von sekundären Malignomen mit T Zell-Ursprung.

Die antineoplastischen Immuntherapien enthalten genetisch veränderte autologe T-Zellen. Die derzeit zugelassenen CAR-T-Zellprodukte decken ein Spektrum von onkologischen Indikationen ab, das von akuter B-Zell-Leukämie über spezifische Subtypen von B-Zell-Lymphomen bis hin zum multiplen Myelom reicht.

Bis April 2024 wurden weltweit etwa 42.500 Patienten mit diesen Arzneimitteln behandelt. Die EMA hat 38 Fälle von T-Zell-Malignomen bewertet, die nach einer CAR-T-Zell-Therapie gemeldet wurden. Diese Fälle betrafen verschiedene Arten von T-Zell-Lymphomen und T-Zell-lymphatischer Leukämie und traten innerhalb von Wochen bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung auf; einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.

Die Untersuchung von Gewebsproben ergab einen Nachweis des CAR-Konstrukts. Dies deutet darauf hin, dass die CAR-T-Zelltherapie an der Krankheitsentwicklung beteiligt war und eine Insertionsmutagenese stattgefunden haben könnte. Aufgrund dieses Risikos sollten Patienten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.

Die Produktinformationen werden jetzt aktualisiert, um die neuen Informationen zum genannten Risiko einzuschließen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit CAR-T-Zelltherapien unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Rote-Hand-Brief: CAR-T-Zelltherapien (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus, Yescarta). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 18. Juli 2024)