In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Verquvo®VericiguatBayer16771981
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16771975		01.09.2021
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma1688643131.08.2021
ChargenrückrufAcibucha Synomed, 50 und 100 Tabletten, Colovit, 60 Tabletten Synomed00664697
00664705
01214625		27.08.2021
ChargenrückrufSynomed25.08.2021
ChargenrückrufProdukte der Firma Synomed GmbH, diverse Packungsgrößen Synomed20.08.2021
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „kohlpharma“, 100 Hartkapseln Dabigatrankohlpharma-GmbH1394751118.08.2021
ChargenrückrufXigduo® 5 mg / 850 mg, 196 Filmtabletten Dapagliflozin, MetforminAstraZeneca1012656417.08.2021
ChargenrückrufIrbesartan STADA® 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 300 mgIrbesartan, Irbesartan und HydrochlorothiazidStadapharm09715077
09637012
09715189		16.08.2021
ChargenrückrufValsartan / HCT STADA® 80 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan / HCT STADA® 320 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und HydrochlorothiazidStadapharm07778530
07778412		16.08.2021
ChargenrückrufAlendronsäure Aurobindo 70 mg, 12 Tabletten Alendronsäure Aurobindo Pharma0963610712.08.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Trigoa® Dragees: Mangelnde Kontrazeption aufgrund inkorrekter Einnahmereihenfolge durch fehlerhaften Blisteraufdruck

Hersteller:
Pfizer Pharma PFE		 Produkt:
Trigoa®		 Wirkstoff:
Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Datum:
10.12.2018
AMK / Die Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko einer mangelhaften Kontrazeption bei drei Chargen von Trigoa® (Levonorgestrel, Ethinylestradiol), 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees. Ursache ist ein fehlerhafter Blisteraufdruck und die dadurch inkorrekte Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees. Der Rote-Hand-Brief betrifft die Chargen X34106, X51153 sowie W98332.

Trigoa® ist ein dreiphasiges hormonales Kontrazeptivum zur oralen Anwendung.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patientinnen, die eine Verschreibung über Trigoa® Dragees im Zeitraum vom 27. November bis zum 6. Dezember 2018 einlösten, soweit möglich, aktiv über den fehlerhaften Blisteraufdruck, das damit verbundene Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und den dazugehörigen chargenbezogenen Rückruf zu informieren. Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgte bereits am 4. Dezember online über die AMK-Homepage sowie in der Ausgabe der Kalenderwoche 49 der Pharmazeutischen Zeitung.

Nähere Informationen zum Sachverhalt können dem Rote-Hand-Brief, Kontaktdaten zur Rücksendung betroffener Packungen dem Chargenrückruf entnommen werden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eilt: Qualitätsmangel und Rückruf: Hormonelle Kontrazeptivum Trigoa - Veröffentlichung eines RHB. (10. Dezember 2018)