Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Urapidil Stragen 30 mg, 100 retardierte Hartkapseln, Urapidil Stragen 60 mg, 100 retardierte Hartkapseln	Urapidil	Stragen Pharma	11510951 11511011	29.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel 300 mg, „Emra-Med“, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	16747735	29.11.2021
Rückrufe allgemein	Donepezil-HCl neuraxpharm® 5 mg und 10 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Donepezil	neuraxpharm Arzneimittel	09381943 09381966 09381972 09382003 09382032 09382049	22.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel und CoAprovel „Pharma Gerke“	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Pharma Gerke	07746518 06910944 06944392	22.11.2021
Chargenrückruf	Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Medical Valley Invest AB / Xiromed	13817375 13817429 13817458 13817464	16.11.2021
Chargenrückruf	Ikervis® 1 mg / 1 ml 30x0,3 ml und 90x0,3 ml, Augentropfen, Emulsion	Ciclosporin	Santen	11130763 11130792	16.11.2021
Chargenrückruf	ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 50 und 100 Stück	Acetylsalicylsäure	1 A Pharma	10409925 10409931	12.11.2021
Chargenrückruf	Champix 0,5 mg und 1 mg, „axicorp”, 53 Filmtabletten	Vareniclin	axicorp Pharma	14371705	08.11.2021
Chargenrückruf	Karvea 150 mg, „EurimPharm“, 98 Tabletten, Karvezide 300 mg / 25 mg „EurimPharm”, 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	04879271 06897327	08.11.2021
Chargenrückruf	Aprovel und CoAprovel „EurimPharm“	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	05739187 05548895 01170069 01170023 01743401	08.11.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung

	Produkt: Rivotril®-Lösung
Datum: 21.02.2017

AMK / Um eine missbräuchliche Nutzung zu erschweren, änderte der Hersteller von Rivotril^®-Lösung im Jahr 2012 die Hilfsstoff-Zusammensetzung und setzte dem vorwiegend bei Epilepsien eingesetzten Arzneimittel den Farbstoff Brillantblau FCF (E133) zu (1). Durch importierte Ware aus EU-Mitgliedsstaaten, von denen in Italien bis heute nur die farblose Lösung zugelassen ist, gelangt jedoch immer wieder sowohl farblose als auch blaugefärbte Lösung in die Hände der Patienten.

In diesem Zusammenhang erhielt die AMK seit dem zweiten Halbjahr 2013 insgesamt 16 Spontanberichte aus 15 Apotheken. Diese betrafen 10 verschiedene Chargen von importierten Rivotril-Tropfen vier verschiedener Importeure:

Fünf von 16 Patienten waren verunsichert, 2 davon setzten die blaue Lösung ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ab.
Die während des Umpackens durch den Importeur beigelegte deutsche Gebrauchsinformation stimmte in 7 von 16 Fällen bezüglich der »sonstigen Bestandteile« oder der Beschreibung des »Aussehens« mit der tatsächlichen Farbe der Lösung nicht überein. In einem Fall war die Gebrauchsinformation widersprüchlich (»Die sonstigen Bestandteile sind: […]Brillantblau FCF[…]wie Rivotril Lösung aussieht […] klare, farblose Lösung […]«).
Fünf von 16 Patienten klagten im zeitlichen Zusammenhang mit dem Farbwechsel der Lösung über insgesamt 10 unerwünschte Wirkungen. Am häufigsten wurde über mangelnde Wirksamkeit aber auch über Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Angst, Unruhe und Zittern des Unterkiefers berichtet.
14 von 16 Apotheken hatten Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, die sich teilweise selbst nach Recherche in der Apothekensoftware oder bei den Zulassungsinhabern nicht ausräumen ließen.

Die Beobachtungen werden dadurch gestützt, dass in 15 von 16 Fällen Angaben zu Charge und Verfall des Umkartons mit denen des Flaschenetiketts übereinstimmten und es sich in 5 Fällen um nicht angebrochene beziehungsweise nicht vom Patienten zurückgegebene Flaschen handelte. Drei an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eingesandte Reklamationsmuster waren bezüglich Identität und Gehalt nicht zu beanstanden. Somit ist eine Manipulation/Fälschung unwahrscheinlich. Spontanberichte aufgrund der Einführung des blaugefärbten Originalarzneimittels wurden der AMK nicht übermittelt.

Die AMK empfiehlt, von Arzneimittelimporten Abstand zunehmen, wenn sich diese – wie in diesem Fall – bezüglich der Hilfsstoffe vom Originalarzneimittel erkennbar unterscheiden und daher zu erheblichen Verunsicherungen bei den Patienten führen können. /

Quellen

Roche Pharma AG an AMK (Korrespondenz); Ihre Anfrage zu Rivotril^® 2,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Ihr Anschreiben vom 04.11.2016. (19. Dezember 2016)