In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsimia 5 mg / 80 mg, 98 Filmtabletten, Valsimia 5 mg / 160 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Valsimia 10 mg / 160 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und AmlodipinElpen Pharma15639452
15639469
15639481
15639512		12.08.2021
ChargenrückrufValproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten, 50, 100 und 200 Stück Valproinsäure1 A Pharma04343932
04343961
04344044		10.08.2021
ChargenrückrufMoringa Bio Pulver, 200 g allcura Naturheilmittel1160435605.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten Irbesartan und HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05548895
01170023		03.08.2021
ChargenrückrufRepaglinid - 1 A Pharma® 4 mg Tabletten, 180 StückRepaglinid1 A Pharma0912131402.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „ACA Müller“, 98 Tabletten IrbesartanACA Müller ADAG Pharma0254034402.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Giapreza®Angiotensin II Paion Deutschland1736479801.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + Estetrol Gedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + EstetrolGedeon Richter01.08.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Hersteller:
Hameln Pharma GmbH 		Produkt:
Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung		 Wirkstoff:
Amiodaron
Datum:
21.06.2021

AMK / Die Firma Hameln Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Gewerbeaufsichtsamt Hannover, mittels Rote-Hand-Brief daran, dass Ampullen von Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, vor Benutzung visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen sind (1).

Amiodaron wird parenteral zur Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern), supraventrikulärer Arrhythmien (Flimmern oder Flattern) und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms eingesetzt.

Das Kristallisationspotential von Amiodaron-Lösungen und das damit assoziierte Potenzial einer Amiodaron-induzierten Phlebitis ist bereits bekannt und liegt in der schlechten Löslichkeit des Wirkstoffs in wässrigen Lösungen begründet.

Die Firma erhielt insgesamt zwei Meldungen zu zwei unterschiedlichen Chargen, in denen Auskristallisierungen in Ampullen beobachtet wurden; eine wurde von einer Krankenhaus-Apotheke auch an die AMK gemeldet (2). Nachfolgende Untersuchungen zu den Meldungen aus den Apotheken ergaben, dass ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vorliegt. Die Ursache wird derzeit untersucht.
Nun erinnert die Firma an die Empfehlung der Fachinformation, dass das Konzentrat vor jedem Gebrauch visuell zu prüfen ist. Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie klar und das Gefäß unbeschädigt ist. Zudem sind aufgrund der Instabilität keine Lösungen mit Konzentrationen unter 300 mg Amiodaron pro 500 ml Infusionslösung zu verwenden sowie keine anderen Substanzen beizufügen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Amiodaron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. Juni 2021)
2)    AMK an Hameln Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (21. Juni 2021)