In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrucaloprid axunio 1 mg, 84 Filmtabletten und Prucaloprid axunio 2 mg, 84 Filmtabletten Prucalopridaxunio Pharma16798951
16798891
20.09.2021
ChargenrückrufHeumann Pharma GmbH & Co. Generica KGHeumann Pharma & Co. Generica KG06142066
06142072
06142089
12658259
12658265
05371652
05371669
05371675
05371681
05371698
05371706
20.09.2021
Rote-Hand-BriefeMitem® 20 mgMitomycin17.09.2021
ChargenrückrufEnalapril - 1 A Pharma® 40 mg, 50 und 100 TablettenEnalapril1 A Pharma13568630
06053552
14.09.2021
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 1 und 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma16886425
16886431
08.09.2021
ChargenrückrufAlbothyl® 90 mg, 6 Vaginalzäpfchen PolicresulenTakeda0290471108.09.2021
ChargenrückrufMidazolam PUREN 2 mg / ml, 50 ml Injektions- / Infusionslösung oder Rektallösung MidazolamPuren Pharma1135642102.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evrenzo™RoxadustatAstellas16787410
16787427
16787433
16787456
16787462
01.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Minjuvi®TafasitamabIncyte Biosciences1754088701.09.2021
Neue Arzneimittel
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Klisyri®TirbanibulinAlmirall1403615401.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen

Datum:
12.07.2019
AMK / Die AkdÄ berichtet über zwei Fälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung mit dem Reserveantibiotikum Linezolid (Zyvoxid®, diverse Generika) (1). In beiden Fällen stellt sich eine Interaktion mit einem weiteren, serotonerg wirkenden Arzneimittel als mögliche Ursache des beobachteten Serotonin-Syndroms dar.

Im ersten Fall erhielt ein 22-jähriger, langzeitbeatmeter Mann Escitalopram als Dauermedikation. Im zweiten Fall erhielt ein frühgeborener Junge Fentanyl im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung. Beide Patienten erhielten noch weitere Arzneimittel.

Als die Patienten zusätzlich das Antibiotikum Linezolid erhielten, entwickelten sie nach einigen Tagen Symptome, welche als Serotonin-Syndrom durch Interaktion von Linezolid mit den serotonergen Arzneimitteln Escitalopram bzw. Fentanyl gewertet wurden. Der Zustand beider Patienten besserte sich nach Absetzen von Linezolid (beim ersten Patienten wurde zudem auch Escitalopram abgesetzt). Als Ursache ist die postulierte Interaktion durchaus möglich, wenn auch alternative Ursachen nicht ausgeschlossen werden können.

Linezolid wirkt antibakteriell über die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese (2). Einsatz findet es als Reserveantibiotikum für die Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht sind.

Linezolid hemmt darüber hinaus reversibel und nichtselektiv die Monoaminooxidase (MAO). Die MAO spielt eine wichtige Rolle beim Abbau biogener Amine unter anderem von Serotonin. Das Antibiotikum besitzt jedoch in Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, keine antidepressive Wirkung.

Die gleichzeitige Gabe von Linezolid und serotonergen Substanzen (u. a. Citalopram, Escitalopram, trizyklische Antidepressiva, Triptane, Tramadol, Fentanyl) ist wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert, es sei denn, eine solche Kombination ist lebensnotwendig. Diese Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen eines Serotonin-Syndroms überwacht werden (z. B. Fieber, Verwirrtheit, Unruhe, Herzrhythmusstörungen, neuromuskuläre Symptome bis hin zu Krampfanfällen und Koma).

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Behandlung mit Linezolid unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AkdÄ; Drug Safety Mail 2019-39. www.akdä.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail → Newsletter-Archiv (Zugriff am 10. Juli 2019)
2) Pfizer Pharma PFE GmbH; Fachinformation Zyvoxid® 2 mg/ml Infusionslösung, Stand: Januar 2018