In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „Emra-Med“, 53 Filmtabletten und Champix 1 mg, „Emra-Med“, 56 FilmtablettenVareniclinEmra-Med12539626
07761624		21.10.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE, 60 KapselnHevert-Arzneimittel1633693715.10.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaChAdOx1-S [rekombinant]AstraZeneca13.10.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag13.10.2021
Chargenrückrufneo-angin® junior Halsschmerzlutscher, 8 StückLichen Islandicus Trockenextrakt, CalciumpantothenatMCM Klosterfrau1659983213.10.2021
ChargenrückrufMisteltropfen Hofmann’s® Traditionell, 50 ml TropfenMistelkrauttinkturHofmann & Sommer0961702111.10.2021
ChargenrückrufASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 100 StückAcetylsalicylsäure1 A Pharma1040993111.10.2021
ChargenrückrufLomaHerpan®, 5 g CremeMelissenblätter-TrockenextraktInfectoPharm0258919008.10.2021
ChargenrückrufWeleda Naturweisheit Meine Immunformel, 46 Kapseln, Weleda Naturweisheit Meine Vitalquelle, 46 KapselnWeleda17260975
17261035		08.10.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „kohlpharma“, 53 Filmtabletten, Champix 1 mg, „kohlpharma“, 56 und 112 FilmtablettenVareniclinkohlpharma06463764
06458912
08814216		08.10.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren - Update

Datum:
16.11.2023

Ergänzung der AMK vom 16. November 2023: Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) empfiehlt in einer Mitteilung insbesondere Verbraucherinnen und Verbrauchern mit Herzerkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren, Omega-3-Fettsäure-haltige Präparate, wie z. B. Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit Omega-3-Fettsäuren, nur näch ärztlicher Absprache einzunehmen, vor allem über einen längeren Zeitraum. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, diese Hinweise in der Beratung zu betroffenen NEM angemessen zu berücksichtigen.

AMK / Die Zulassungsinhaber Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren (1).

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel enthalten vorwiegend die mehrfach ungesättigten Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).

Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren z. B. als Omega-3-Fettsäuren reiches Fischöl oder in Form von Triglyceriden oder die Omega-3-Säure-Ethylester enthalten, sind zur Senkung des Triglycerid-Spiegels indiziert, wenn sich das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen als unzureichend erwiesen hat. Omega-3-Fettsäuren sind auch Bestandteil von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung.

Der PRAC bewertete Daten aus systematischen Übersichts- und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse unter Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo bei mehr als 80.000 Patienten zumeist mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren untersuchten. Hier zeigte sich im Vergleich ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Anwendung von Arzneimitteln mit Omega-3-Fettsäuren. Das beobachtete Risiko war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.

Patienten sollten daher bei Auftreten von Symptomen von Vorhofflimmern, wie Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Wenn sich ein Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln dauerhaft abgesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Neben den oben genannten Arzneimitteln sind auch Omega-3-Fettsäure-haltige Nahrungsergänzungsmittel (NEM) in Deutschland erhältlich; u. a. zur Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion. Der AMK lagen auf Anfrage mit Stand 15. November 2023 noch keine weiteren Informationen zur Risikoabschätzung bei betroffenen NEM vor (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)
2)    AMK an Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (E-Mail-Korrespondenz); Risiken zu Omega-3-Fettsäure-haltigen NEM. (7. November 2023)