In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 911-920 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexcel Pharma06474578
00615931
00615948
00615954
00621972
00621989
00621995
00629005
00629011
00629028
09333571
09333588
09333594
08998989
08998995
08999109
09333602
09333619
09333625
24.09.2021
ChargenrückrufLosartan 12,5 - 1 A Pharma®, 21 Filmtabletten; Losartan 25, 50, 75 und 100 - 1 A Pharma® je 28, 56 und 98 Filmtabletten; Losarta1 A Pharma05368986
05368992
05369000
05369017
05369023
05369046
05369052
05369069
05369075
05369081
05369098
05369106
05369112
05892380
09294210
05892517
21.09.2021
ChargenrückrufAmoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten und Amoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel07518384
07327974
01265887
21.09.2021
Rückrufe allgemeinSchwörer i.L.21.09.2021
ChargenrückrufLosartan HEXAL® 25 mg, 28, 98 und 100 Filmtabletten; Losartan HEXAL®50 mg und 100 mg, je 28, 56, 98 und 100 Filmtabletten, LosarHexal03308862
01592221
01592267
03512249
03215876
03215882
03215899
03512232
01606006
01606012
03249958
03249964
03512226
03249970
03249987
03249993
09096935
09096958
03321822
03349393
21.09.2021
ChargenrückrufPrucaloprid axunio 1 mg, 84 Filmtabletten und Prucaloprid axunio 2 mg, 84 Filmtabletten Prucalopridaxunio Pharma16798951
16798891
20.09.2021
ChargenrückrufHeumann Pharma GmbH & Co. Generica KGHeumann Pharma & Co. Generica KG06142066
06142072
06142089
12658259
12658265
05371652
05371669
05371675
05371681
05371698
05371706
20.09.2021
Rote-Hand-BriefeMitem® 20 mgMitomycin17.09.2021
ChargenrückrufEnalapril - 1 A Pharma® 40 mg, 50 und 100 TablettenEnalapril1 A Pharma13568630
06053552
14.09.2021
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 1 und 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma16886425
16886431
08.09.2021
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen

Datum:
31.01.2017

AMK / Die AkdÄ warnte auf Basis eines Spontanberichtes mit tödlichem Ausgang, Berichten aus der Literatur und Auswertungen des Giftinformationszen­trums Erfurt vor versehentlichen Über­dosierungen mit Colchicin-haltigen Tropfen (1). Dies nimmt die AMK zum Anlass, um über die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu informieren.


Das Gichtmittel ist zugelassen zur Therapie des akuten Gichtanfalls und bedarf, wegen seiner engen therapeutischen Breite, einer besonders intensiven Aufklärung und Überwachung. Das Dosierungsschema ist komplex: Einer Initialdosis von 1 mg (50 Tropfen) folgt eine ein- bis zweistündliche Gabe von 0,5 bis 1,0 mg bis zum Abklingen der Schmerzen. Innerhalb von 24 h und pro Gichtanfall dürfen nicht mehr als 400 (8 mg) beziehungsweise 600 Tropfen (12 mg) eingenommen werden (2). Sehr häufig (≥ 10 %) treten bei Einnahme höherer therapeutischer Dosen gastrointestinale Symptome auf, die wie das Abklingen der Schmerzen als klinisches Zeichen einer ausreichenden individuellen Dosierung zu werten sind. Bei Durchfällen ist die Therapie mit dem ethanolischen Herbstzeitlosen-Extrakt sofort zu beenden.


Gegenanzeigen für die Anwendung und damit Risikofaktoren für eine Intoxikation mit dem Colchicin sind:

 

  • verminderte Leber- und/oder insbesondere Nierenfunktion,
  • die gleichzeitige Therapie mit CYP3A4-Inhibitoren oder
  • P-Glycoprotein-Inhibitoren (zum Beispiel: Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease-Hemmer, Ciclosporin, Chinidin).


Aber auch exaktes Dosieren ist wichtig: Die Tropfflaschen enthalten ausschließlich Zentraltropfer und müssen daher zur Entnahme senkrecht nach unten gehalten werden.

 

Patienten, denen eine 100 ml-Flasche verordnet wurde, könnten einem zusätz­lichen Risiko ausgesetzt sein (1). Zum einen genügt der Inhalt für mehrere Anfallsbehandlungen und zum anderen kann die erneute Anwendung vollständig in den Händen des Patienten liegen, selbst dann, wenn neue Risikofaktoren hinzugetreten sind. Die AMK ist wie die AkdÄ der Ansicht, dass eine versehentliche Über­dosierung bei den ebenfalls erhältlichen Colchicin-haltigen Tabletten geringer ist.

 

Die AMK bittet Apotheken, bei der Abklärung von Risikofaktoren für eine Colchicin-Intoxikation mitzuhelfen, sowie Patienten zur Dosierung und zu Anzeichen einer Intoxikation aufzuklären. Außerdem sollte auf die sichere Aufbewahrung Colchicin-haltiger Arzneimittel bei der Abgabe hingewiesen werden.


Spontanberichte können helfen, relevante Risikofaktoren für Medikationsfehler im Umgang mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln zu identifizieren, daher bittet die AMK in diesem Zusammenhang um Ihre Unterstützung. /


Quellen

  1. AkdÄ; »Aus der UAW-Datenbank«, Akzidentelle Überdosierung von Colchicin mit Todesfolge. Deutsches Ärzteblatt, 114, 3: A96-A97
  2. Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH; Colchysat Bürger Flüssigkeit; Fachinformation (Stand: November 2013)